シスプラチンで治療された胚細胞腫瘍患者および未治療の胚細胞腫瘍対照患者における内皮機能の急性変化
2023年11月7日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
シスプラチンで治療された胚細胞腫瘍患者および未治療の胚細胞腫瘍対照患者における内皮機能の急性変化を測定するパイロット研究
シスプラチンは、胚細胞腫瘍 (GCT) を含むさまざまながんの治療に使用される最も一般的な化学療法薬の 1 つです。
シスプラチンはGCTの治療に非常に効果的ですが、副作用もあります。
シスプラチンの長期的な副作用の可能性の 1 つは心臓病であると考えられています。
シスプラチンがどのようにして心臓病を引き起こすのかは十分に理解されていません。
可能性の 1 つは、シスプラチンが内皮と呼ばれる血管の内層に損傷を与える可能性があることです。
この研究の目的は、GCT 患者がシスプラチン化学療法を受けたときに起こる内皮の変化を測定し、これらの変化を化学療法を受けていない患者のグループと比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
シスプラチンベースの化学療法グループは、泌尿生殖器系 (GU) 腫瘍科クリニックから採用されます。 GU 腫瘍科には大規模な臨床サービスがあり、適切な人材を確保しています。
手術のみのグループは、GCT と診断され、最近疾患の外科的管理を受けており、放射線療法や化学療法を受ける予定のない患者で構成されます。 対象となる可能性のある患者は、GU 腫瘍科クリニックと泌尿器科クリニックの両方で診察を受けているため、これらのクリニックから採用されます。
説明
包含基準:
シスプラチンベースの化学療法グループ
- 組織学的に証明されたGCTの診断
- 男
- 年齢 18 歳以上
- 化学療法や放射線治療への曝露がないこと
- シスプラチンベースの化学療法を3～4サイクル受ける予定
手術のみのグループ
- 組織学的に証明されたGCTの診断 男性
- 年齢 18 歳以上
- -研究開始前90日以内に行われたGCTの外科的管理（睾丸摘出術および原発性後腹膜リンパ節郭清（RPLND）を含む）
- 化学療法や放射線治療への曝露がないこと
除外基準:
シスプラチンベースの化学療法グループ
- 化学療法または放射線への曝露歴がある
- -血管炎、自律神経障害、冠動脈疾患、または膠原病との既知の診断または診断歴
手術のみのグループ
- 化学療法または放射線への曝露歴がある
- 化学療法または放射線による非外科的管理が計画されている。
- -血管炎、自律神経障害、冠状動脈疾患、または膠原病との既知の診断または診断歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
シスプラチンベースの化学療法グループ
シスプラチンベースの化学療法を開始する予定のGCT患者は、泌尿生殖器腫瘍科診療所内で特定され、試験への参加が提案される。
|
Endo-PAT2000 テストは研究中に 6 回行われます。
ベースライン評価 時間 1 サイクル 1、1 日目 (化学療法前) 時間 2 サイクル 1、1 日目 (シスプラチンの 1 回目の投与後)、時間 3 サイクル 1、2 日目 (サイクル 1 の 2 回目のシスプラチン投与前)、時間 4 サイクル 1 、５日目（サイクル１の最後のシスプラチン投与後）、試験終了評価時間５（時間１から１４〜３４週間；例えば、一次化学療法の最後のサイクルの完了後１〜１２週間）、長期期間フォローアップ評価時間 6 (時間 1 から 24 ～ 30 か月)
時間 1: Endo-PAT2000、バイタルサイン、腹囲、空腹時採血、および尿サンプルを含むベースライン評価が絶食状態で実行されます。
これは、このグループの患者に対する研究の 1 日目とみなされます。
時間 2 (時間 1 から 2 ～ 5 時間): 時間 1 の 2 ～ 5 時間後、患者は起立性調節および Endo-PAT2000 検査を含む血圧および心拍数の評価を受けます。
時間５ － 研究終了訪問（時間１から１４～３４週間）：時間１から１４～３４週間後の時点で、患者は絶食状態で研究試験を受ける。
これには、Endo-PAT2000 検査、起立性調節、腹囲、空腹時採血、尿サンプルなどのバイタルサインが含まれます。
手術のみのグループは、ロジスティクス上の懸念により、時間 3 (2 日目) または時間 4 (5 日目) には評価が行われません。
長期フォローアップ評価時間 6 (時間 1 から 24 ～ 30 か月)
他の名前：
|
|
手術のみのグループ
手術で治療され、化学療法や放射線療法を必要としないGCT患者は、手術のみで治療されたGCT患者の間で内皮機能に有意な変化がないことを確認するための比較グループとして使用されます。
|
Endo-PAT2000 テストは研究中に 6 回行われます。
ベースライン評価 時間 1 サイクル 1、1 日目 (化学療法前) 時間 2 サイクル 1、1 日目 (シスプラチンの 1 回目の投与後)、時間 3 サイクル 1、2 日目 (サイクル 1 の 2 回目のシスプラチン投与前)、時間 4 サイクル 1 、５日目（サイクル１の最後のシスプラチン投与後）、試験終了評価時間５（時間１から１４〜３４週間；例えば、一次化学療法の最後のサイクルの完了後１〜１２週間）、長期期間フォローアップ評価時間 6 (時間 1 から 24 ～ 30 か月)
時間 1: Endo-PAT2000、バイタルサイン、腹囲、空腹時採血、および尿サンプルを含むベースライン評価が絶食状態で実行されます。
これは、このグループの患者に対する研究の 1 日目とみなされます。
時間 2 (時間 1 から 2 ～ 5 時間): 時間 1 の 2 ～ 5 時間後、患者は起立性調節および Endo-PAT2000 検査を含む血圧および心拍数の評価を受けます。
時間５ － 研究終了訪問（時間１から１４～３４週間）：時間１から１４～３４週間後の時点で、患者は絶食状態で研究試験を受ける。
これには、Endo-PAT2000 検査、起立性調節、腹囲、空腹時採血、尿サンプルなどのバイタルサインが含まれます。
手術のみのグループは、ロジスティクス上の懸念により、時間 3 (2 日目) または時間 4 (5 日目) には評価が行われません。
長期フォローアップ評価時間 6 (時間 1 から 24 ～ 30 か月)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両方のグループの内皮反応性 (PAT-RH) を測定します。
時間枠：15分
|
Endo-PAT は、上腕動脈の 5 分間の閉塞によって引き起こされる血管緊張の内皮媒介変化を定量化します (標準的な BP カフを使用)。
|
15分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
社会人口統計を特定する
時間枠：2年
|
(年齢、人種/民族)
|
2年
|
|
併発する健康状態を特定する
時間枠：2年
|
この試験で評価される他の臨床検査には、脂質プロファイル、テストステロン、LH、FSH、ヘモグロビン A1C が含まれます。
これらの検査は、併存疾患があるかどうかを判断するために評価されています。
|
2年
|
|
PAT-RH指数の測定
時間枠：2年
|
シスプラチンベースの化学療法グループの時間 6 (長期追跡評価) で、PATRH 指数の長期変化を評価します。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Darren Feldman, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月11日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月13日
最初の投稿 (推定)
2011年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-140
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胚細胞がんの臨床試験
-
Sun Yat-sen Universityまだ募集していません子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
-
National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌アメリカ
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)Exelixis完了再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌アメリカ
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)完了低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件アメリカ
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
Endo-PAT2000試験の臨床試験
-
Chinese University of Hong Kongまだ募集していません
-
Jørgen Bjerggaard Jensen完了
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero完了