Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые изменения эндотелиальной функции у пациентов с герминогенными опухолями, получавших цисплатин, и контрольных пациентов с герминогенными опухолями, не получавших лечения

2 ноября 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Пилотное исследование по измерению острых изменений эндотелиальной функции у пациентов с опухолями зародышевых клеток, получавших лечение цисплатином, и не получавших лечения контрольных опухолей зародышевых клеток

Cisplatin is one of the most common chemotherapy drugs used to treat many different cancers, including germ cell tumors (GCT). Cisplatin is very effective in treating GCT, but there are side effects. One of the possible long-term side effects of cisplatin is thought to be heart disease. The way that cisplatin causes heart disease is not well understood. One possibility is that cisplatin may damage the inside layer of blood vessels called the endothelium. The purpose of this study is to measure changes in the endothelium that happen when patients with GCT get cisplatin chemotherapy and to compare these changes with a group of patients not receiving chemotherapy.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The Cisplatin-Based Chemotherapy Group will be recruited from the Genitourinary (GU) oncology clinics. The GU Oncology section has a large clinical service which ensures adequate recruitment.

The Surgery-Only Group will consist of patients with a diagnosis of GCT who have recently had surgical management of their disease and are not planned to receive radiation or chemotherapy. Potentially eligible patients will be recruited from the GU Oncology and Urology clinics since they are seen by both services.

Описание

Inclusion Criteria:

Cisplatin-Based Chemotherapy Group

  • Histologically-proven diagnosis of GCT
  • Male
  • Age ≥18
  • No prior exposure to chemotherapy or radiation
  • Planned to receive 3-4 cycles of cisplatin-based chemotherapy

Surgery-Only Group

  • Histologically-proven diagnosis of GCT Male
  • Age ≥18
  • Surgical management of GCT performed less than 90 days before start of study (includes orchiectomy and primary retroperitoneal lymph node dissection (RPLND))
  • No prior exposure to chemotherapy or radiation

Exclusion Criteria:

Cisplatin-Based Chemotherapy Group

  • Prior exposure to chemotherapy or radiation
  • Known diagnosis or history of being diagnosed with vasculitis, autonomic dysfunction, coronary artery disease, or collagen-vascular disease

Surgery-Only Group

  • Prior exposure to chemotherapy or radiation
  • Planned for non-surgical management with chemotherapy or radiation.
  • Known diagnosis or history of being diagnosed with vasculitis, autonomic dysfunction, coronary artery disease, or collagen-vascular disease.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: RETROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Cisplatin-Based Chemotherapy Group

GCT patients who are planned to start cisplatin-based chemotherapy will be identified within the genitourinary oncology service clinics and offered inclusion in the trial.
Другой: Endo-PAT2000 testing

Endo-PAT2000 testing is done six times during the study. Baseline Assessment Time 1 Cycle 1, Day 1 (Pre-chemotherapy)Time 2 Cycle 1, Day 1 (After 1st dose of cisplatin), Time 3 Cycle 1, Day 2 (Before second cisplatin dose of cycle 1), Time 4 Cycle 1, Day 5 (After last cisplatin dose of cycle 1), End-of-Study Assessment Time 5 (14-34 weeks from Time 1; e.g., 1-12 weeks following completion of the last cycle of first-line chemotherapy) Long-Term Follow Up Assessment Time 6 (24-30 months from Time 1)

Другой: Endo-PAT2000 testing

Time 1: A baseline assessment will be performed in the fasting state including Endo-PAT2000, vital signs, waist circumference, fasting blood draw, & urine sample. This will be considered Day 1 of the study for this group of patients. Time 2 (2-5 hours from Time 1): Two to five hours after Time 1, patients will undergo assessment of blood pressure & heart rate, including orthostatics & Endo-PAT2000 testing. Time 5 -- End of Study visit (14-34 weeks from Time 1): At a time point 14 to 34 weeks later than Time 1 patients will undergo study testing in the fasting state. This includes Endo-PAT2000 testing, vital signs including orthostatics, waist circumference, fasting blood draw, & urine sample. The Surgery-Only Group will not have any assessment at Time 3 (Day 2) or Time 4 (Day 5) due to logistical concerns. Long-Term Follow Up Assessment Time 6 (24-30 months following Time 1)

Другие имена:
  • Для любых пациентов в группе только хирургического лечения, которые рецидивируют и регистрируются в
  • Группа химиотерапии на основе цисплатина до завершения хирургической группы
  • Оценка в конце исследования, базовое время 1 Оценка группы химиотерапии может
  • также будет служить в качестве оценки хирургической группы в конце учебного времени 5.
Surgery-Only Group

GCT patients who have been treated with surgery and who do not require chemotherapy or radiation will be used as a comparison group to confirm that there is not a significant change in endothelial function among GCT patients treated with surgery alone.
Другой: Endo-PAT2000 testing

Endo-PAT2000 testing is done six times during the study. Baseline Assessment Time 1 Cycle 1, Day 1 (Pre-chemotherapy)Time 2 Cycle 1, Day 1 (After 1st dose of cisplatin), Time 3 Cycle 1, Day 2 (Before second cisplatin dose of cycle 1), Time 4 Cycle 1, Day 5 (After last cisplatin dose of cycle 1), End-of-Study Assessment Time 5 (14-34 weeks from Time 1; e.g., 1-12 weeks following completion of the last cycle of first-line chemotherapy) Long-Term Follow Up Assessment Time 6 (24-30 months from Time 1)

Другой: Endo-PAT2000 testing

Time 1: A baseline assessment will be performed in the fasting state including Endo-PAT2000, vital signs, waist circumference, fasting blood draw, & urine sample. This will be considered Day 1 of the study for this group of patients. Time 2 (2-5 hours from Time 1): Two to five hours after Time 1, patients will undergo assessment of blood pressure & heart rate, including orthostatics & Endo-PAT2000 testing. Time 5 -- End of Study visit (14-34 weeks from Time 1): At a time point 14 to 34 weeks later than Time 1 patients will undergo study testing in the fasting state. This includes Endo-PAT2000 testing, vital signs including orthostatics, waist circumference, fasting blood draw, & urine sample. The Surgery-Only Group will not have any assessment at Time 3 (Day 2) or Time 4 (Day 5) due to logistical concerns. Long-Term Follow Up Assessment Time 6 (24-30 months following Time 1)

Другие имена:
  • Для любых пациентов в группе только хирургического лечения, которые рецидивируют и регистрируются в
  • Группа химиотерапии на основе цисплатина до завершения хирургической группы
  • Оценка в конце исследования, базовое время 1 Оценка группы химиотерапии может
  • также будет служить в качестве оценки хирургической группы в конце учебного времени 5.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Measure the endothelial reactivity (PAT-RH) in both groups
Временное ограничение: 15 minutes

The Endo-PAT quantifies the endothelium-mediated changes in vascular tone, elicited by a 5-minute occlusion of the brachial artery (using a standard BP cuff).
15 minutes

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Identify sociodemographic
Временное ограничение: 2 years

(age, race/ethnicity)
2 years
Identify comorbid health conditions
Временное ограничение: 2 years

Other laboratory studies being assessed in this trial will include lipid profile, testosterone, LH, FSH, and hemoglobin A1C. These tests are being evaluated to determine if there are concurrent comorbidities
2 years
Measure PAT-RH index
Временное ограничение: 2 years

at Time 6 (Long-Term Follow Up Assessment) in the Cisplatin-Based Chemotherapy Group and evaluate long term changes in PATRH index.
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-140

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться