Острые изменения эндотелиальной функции у пациентов с герминогенными опухолями, получавших цисплатин, и контрольных пациентов с герминогенными опухолями, не получавших лечения
7 ноября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пилотное исследование по измерению острых изменений эндотелиальной функции у пациентов с опухолями зародышевых клеток, получавших лечение цисплатином, и не получавших лечения контрольных опухолей зародышевых клеток
Цисплатин является одним из наиболее распространенных химиотерапевтических препаратов, используемых для лечения многих различных видов рака, включая герминогенные опухоли (GCT).
Цисплатин очень эффективен при лечении GCT, но имеет побочные эффекты.
Считается, что одним из возможных долгосрочных побочных эффектов цисплатина является болезнь сердца.
То, как цисплатин вызывает сердечные заболевания, изучено недостаточно.
Одна из возможностей заключается в том, что цисплатин может повредить внутренний слой кровеносных сосудов, называемый эндотелием.
Целью данного исследования является измерение изменений в эндотелии, которые происходят, когда пациенты с GCT получают химиотерапию цисплатином, и сравнение этих изменений с группой пациентов, не получающих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
44
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа химиотерапии на основе цисплатина будет набрана из онкологических клиник мочеполовой системы. Отделение онкологии ГУ имеет большую клиническую службу, которая обеспечивает адекватный набор.
Группа «Только хирургия» будет состоять из пациентов с диагнозом GCT, которые недавно перенесли хирургическое лечение своего заболевания и не планируют получать лучевую или химиотерапию. Потенциально подходящие пациенты будут набраны из онкологических и урологических клиник ГУ, поскольку они обслуживаются обеими службами.
Описание
Критерии включения:
Группа химиотерапии на основе цисплатина
- Гистологически подтвержденный диагноз GCT
- Мужской
- Возраст ≥18 лет
- Отсутствие предшествующего воздействия химиотерапии или облучения
- Планируется 3-4 курса химиотерапии на основе цисплатина.
Хирургическая группа
- Гистологически подтвержденный диагноз GCT Мужской
- Возраст ≥18 лет
- Хирургическое лечение GCT, выполненное менее чем за 90 дней до начала исследования (включает орхиэктомию и первичную диссекцию забрюшинных лимфатических узлов (RPLND))
- Отсутствие предшествующего воздействия химиотерапии или облучения
Критерий исключения:
Группа химиотерапии на основе цисплатина
- Предшествующее воздействие химиотерапии или облучения
- Известный диагноз или наличие в анамнезе васкулита, вегетативной дисфункции, ишемической болезни сердца или коллагеново-сосудистых заболеваний
Хирургическая группа
- Предшествующее воздействие химиотерапии или облучения
- Планируется консервативное лечение с химиотерапией или облучением.
- Известный диагноз или наличие в анамнезе васкулита, вегетативной дисфункции, ишемической болезни сердца или коллагеново-сосудистых заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа химиотерапии на основе цисплатина
Пациенты с GCT, которым планируется начать химиотерапию на основе цисплатина, будут определены в клиниках онкологической службы мочеполовой системы и им будет предложено включение в исследование.
|
В ходе исследования тестирование Endo-PAT2000 проводится шесть раз.
Исходная оценка Время 1 Цикл 1, День 1 (до химиотерапии) Время 2 Цикл 1, День 1 (после 1-й дозы цисплатина), Время 3 Цикл 1, День 2 (до второй дозы цисплатина цикла 1), Время 4 Цикл 1 , День 5 (после последней дозы цисплатина в цикле 1), время оценки в конце исследования 5 (14–34 недели после момента 1; например, 1–12 недель после завершения последнего цикла химиотерапии первой линии) Срок Последующая оценка Время 6 (24–30 месяцев с момента 1)
Время 1: базовая оценка будет проводиться натощак, включая Endo-PAT2000, жизненно важные показатели, окружность талии, забор крови натощак и образец мочи.
Это будет считаться 1-м днем исследования для этой группы пациентов.
Время 2 (2–5 часов от времени 1): через два-пять часов после времени 1 у пациентов будет проведена оценка артериального давления и частоты сердечных сокращений, включая ортостатические тесты и тестирование Endo-PAT2000.
Время 5 — Визит в конце исследования (14–34 недели от времени 1): В момент времени, на 14–34 недели позже, чем время 1, пациенты будут проходить исследование в состоянии голодания.
Это включает тестирование Endo-PAT2000, показатели жизненно важных функций, включая ортостатическую терапию, окружность талии, забор крови натощак и анализ мочи.
Группа «Только хирургия» не будет проходить оценку во время 3 (день 2) или во время 4 (день 5) из-за проблем с логистикой.
Долгосрочная последующая оценка, время 6 (24–30 месяцев после времени 1)
Другие имена:
|
|
Хирургическая группа
Пациенты с GCT, перенесшие хирургическое лечение и не нуждающиеся в химиотерапии или лучевой терапии, будут использоваться в качестве группы сравнения, чтобы подтвердить отсутствие значительных изменений в эндотелиальной функции среди пациентов с GCT, получавших только хирургическое вмешательство.
|
В ходе исследования тестирование Endo-PAT2000 проводится шесть раз.
Исходная оценка Время 1 Цикл 1, День 1 (до химиотерапии) Время 2 Цикл 1, День 1 (после 1-й дозы цисплатина), Время 3 Цикл 1, День 2 (до второй дозы цисплатина цикла 1), Время 4 Цикл 1 , День 5 (после последней дозы цисплатина в цикле 1), время оценки в конце исследования 5 (14–34 недели после момента 1; например, 1–12 недель после завершения последнего цикла химиотерапии первой линии) Срок Последующая оценка Время 6 (24–30 месяцев с момента 1)
Время 1: базовая оценка будет проводиться натощак, включая Endo-PAT2000, жизненно важные показатели, окружность талии, забор крови натощак и образец мочи.
Это будет считаться 1-м днем исследования для этой группы пациентов.
Время 2 (2–5 часов от времени 1): через два-пять часов после времени 1 у пациентов будет проведена оценка артериального давления и частоты сердечных сокращений, включая ортостатические тесты и тестирование Endo-PAT2000.
Время 5 — Визит в конце исследования (14–34 недели от времени 1): В момент времени, на 14–34 недели позже, чем время 1, пациенты будут проходить исследование в состоянии голодания.
Это включает тестирование Endo-PAT2000, показатели жизненно важных функций, включая ортостатическую терапию, окружность талии, забор крови натощак и анализ мочи.
Группа «Только хирургия» не будет проходить оценку во время 3 (день 2) или во время 4 (день 5) из-за проблем с логистикой.
Долгосрочная последующая оценка, время 6 (24–30 месяцев после времени 1)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте реактивность эндотелия (PAT-RH) в обеих группах.
Временное ограничение: 15 минут
|
Endo-PAT количественно определяет эндотелий-опосредованные изменения сосудистого тонуса, вызванные 5-минутной окклюзией плечевой артерии (с использованием стандартной манжеты для измерения артериального давления).
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить социально-демографические
Временное ограничение: 2 года
|
(возраст, раса/этническая принадлежность)
|
2 года
|
|
Выявление сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 2 года
|
Другие лабораторные исследования, оцениваемые в этом испытании, будут включать липидный профиль, тестостерон, ЛГ, ФСГ и гемоглобин A1C.
Эти тесты оцениваются, чтобы определить, есть ли сопутствующие заболевания.
|
2 года
|
|
Измерение индекса PAT-RH
Временное ограничение: 2 года
|
во время 6 (долгосрочная последующая оценка) в группе химиотерапии на основе цисплатина и оценить долгосрочные изменения индекса PATRH.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2011 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-140
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .