Modifications aiguës de la fonction endothéliale chez les patients atteints de tumeurs germinales traités avec du cisplatine et des témoins de tumeurs germinales non traités
7 novembre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude pilote mesurant les changements aigus de la fonction endothéliale chez des patients atteints de tumeur germinale traités avec du cisplatine et des témoins de tumeur germinale non traités
Le cisplatine est l'un des agents chimiothérapeutiques les plus couramment utilisés pour traiter de nombreux cancers différents, y compris les tumeurs germinales (TCG).
Le cisplatine est très efficace dans le traitement de la GCT, mais il existe des effets secondaires.
On pense que l'un des effets secondaires à long terme possibles du cisplatine est une maladie cardiaque.
La façon dont le cisplatine provoque des maladies cardiaques n'est pas bien comprise.
Une possibilité est que le cisplatine puisse endommager la couche interne des vaisseaux sanguins appelée endothélium.
Le but de cette étude est de mesurer les changements dans l'endothélium qui se produisent lorsque les patients atteints de GCT reçoivent une chimiothérapie au cisplatine et de comparer ces changements avec un groupe de patients ne recevant pas de chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
44
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le groupe de chimiothérapie à base de cisplatine sera recruté dans les cliniques d'oncologie génito-urinaire (GU). La section d'oncologie GU dispose d'un service clinique important qui assure un recrutement adéquat.
Le groupe de chirurgie uniquement sera composé de patients avec un diagnostic de GCT qui ont récemment subi une prise en charge chirurgicale de leur maladie et qui ne prévoient pas de recevoir de radiothérapie ou de chimiothérapie. Les patients potentiellement éligibles seront recrutés dans les cliniques d'oncologie et d'urologie GU puisqu'ils sont vus par les deux services.
La description
Critère d'intégration:
Groupe de chimiothérapie à base de cisplatine
- Diagnostic histologiquement prouvé de GCT
- Homme
- Âge ≥18
- Aucune exposition antérieure à la chimiothérapie ou à la radiothérapie
- Envisagé de recevoir 3 à 4 cycles de chimiothérapie à base de cisplatine
Groupe de chirurgie uniquement
- Diagnostic histologiquement prouvé de GCT Male
- Âge ≥18
- Prise en charge chirurgicale du GCT effectuée moins de 90 jours avant le début de l'étude (comprend l'orchidectomie et la dissection primaire des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux (RPLND))
- Aucune exposition antérieure à la chimiothérapie ou à la radiothérapie
Critère d'exclusion:
Groupe de chimiothérapie à base de cisplatine
- Exposition antérieure à la chimiothérapie ou à la radiothérapie
- Diagnostic connu ou antécédents de diagnostic de vascularite, de dysfonctionnement autonome, de maladie coronarienne ou de maladie collagéno-vasculaire
Groupe de chirurgie uniquement
- Exposition antérieure à la chimiothérapie ou à la radiothérapie
- Prévu pour une prise en charge non chirurgicale avec chimiothérapie ou radiothérapie.
- Diagnostic connu ou antécédents de diagnostic de vascularite, de dysfonctionnement autonome, de maladie coronarienne ou de maladie vasculaire du collagène.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de chimiothérapie à base de cisplatine
Les patients GCT qui prévoient de commencer une chimiothérapie à base de cisplatine seront identifiés dans les cliniques de service d'oncologie génito-urinaire et se verront proposer l'inclusion dans l'essai.
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Le test Endo-PAT2000 est effectué six fois au cours de l'étude.
Évaluation de base Temps 1 Cycle 1, Jour 1 (Pré-chimiothérapie) Temps 2 Cycle 1, Jour 1 (Après la 1ère dose de cisplatine), Temps 3 Cycle 1, Jour 2 (Avant la deuxième dose de cisplatine du cycle 1), Temps 4 Cycle 1 , Jour 5 (Après la dernière dose de cisplatine du cycle 1), Temps d'évaluation de fin d'étude 5 (14 à 34 semaines à partir du Temps 1 ; par exemple, 1 à 12 semaines après la fin du dernier cycle de chimiothérapie de première ligne) Évaluation de suivi à terme Temps 6 (24-30 mois à partir du Temps 1)
Temps 1 : Une évaluation de base sera effectuée à jeun, y compris Endo-PAT2000, les signes vitaux, le tour de taille, le prélèvement sanguin à jeun et l'échantillon d'urine.
Ceci sera considéré comme le jour 1 de l'étude pour ce groupe de patients.
Temps 2 (2 à 5 heures à partir du Temps 1) : Deux à cinq heures après le Temps 1, les patients subiront une évaluation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, y compris des tests orthostatiques et Endo-PAT2000.
Moment 5 -- Visite de fin d'étude (14 à 34 semaines à partir du Moment 1) : À un moment donné 14 à 34 semaines plus tard que le Moment 1, les patients subiront les tests de l'étude à jeun.
Cela comprend les tests Endo-PAT2000, les signes vitaux, y compris l'orthostatique, le tour de taille, la prise de sang à jeun et l'échantillon d'urine.
Le groupe de chirurgie uniquement n'aura aucune évaluation au temps 3 (jour 2) ou au temps 4 (jour 5) en raison de problèmes logistiques.
Évaluation de suivi à long terme Temps 6 (24-30 mois après le Temps 1)
Autres noms:
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Groupe de chirurgie uniquement
Les patients GCT qui ont été traités par chirurgie et qui ne nécessitent pas de chimiothérapie ou de radiothérapie seront utilisés comme groupe de comparaison pour confirmer qu'il n'y a pas de changement significatif de la fonction endothéliale chez les patients GCT traités par chirurgie seule.
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Le test Endo-PAT2000 est effectué six fois au cours de l'étude.
Évaluation de base Temps 1 Cycle 1, Jour 1 (Pré-chimiothérapie) Temps 2 Cycle 1, Jour 1 (Après la 1ère dose de cisplatine), Temps 3 Cycle 1, Jour 2 (Avant la deuxième dose de cisplatine du cycle 1), Temps 4 Cycle 1 , Jour 5 (Après la dernière dose de cisplatine du cycle 1), Temps d'évaluation de fin d'étude 5 (14 à 34 semaines à partir du Temps 1 ; par exemple, 1 à 12 semaines après la fin du dernier cycle de chimiothérapie de première ligne) Évaluation de suivi à terme Temps 6 (24-30 mois à partir du Temps 1)
Temps 1 : Une évaluation de base sera effectuée à jeun, y compris Endo-PAT2000, les signes vitaux, le tour de taille, le prélèvement sanguin à jeun et l'échantillon d'urine.
Ceci sera considéré comme le jour 1 de l'étude pour ce groupe de patients.
Temps 2 (2 à 5 heures à partir du Temps 1) : Deux à cinq heures après le Temps 1, les patients subiront une évaluation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, y compris des tests orthostatiques et Endo-PAT2000.
Moment 5 -- Visite de fin d'étude (14 à 34 semaines à partir du Moment 1) : À un moment donné 14 à 34 semaines plus tard que le Moment 1, les patients subiront les tests de l'étude à jeun.
Cela comprend les tests Endo-PAT2000, les signes vitaux, y compris l'orthostatique, le tour de taille, la prise de sang à jeun et l'échantillon d'urine.
Le groupe de chirurgie uniquement n'aura aucune évaluation au temps 3 (jour 2) ou au temps 4 (jour 5) en raison de problèmes logistiques.
Évaluation de suivi à long terme Temps 6 (24-30 mois après le Temps 1)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer la réactivité endothéliale (PAT-RH) dans les deux groupes
Délai: 15 minutes
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L'Endo-PAT quantifie les changements médiés par l'endothélium dans le tonus vasculaire, provoqués par une occlusion de 5 minutes de l'artère brachiale (à l'aide d'un brassard BP standard).
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier sociodémographique
Délai: 2 années
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(âge, race/ethnie)
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2 années
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Identifier les conditions de santé comorbides
Délai: 2 années
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D'autres études de laboratoire évaluées dans cet essai comprendront le profil lipidique, la testostérone, la LH, la FSH et l'hémoglobine A1C.
Ces tests sont en cours d'évaluation pour déterminer s'il existe des comorbidités concomitantes
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2 années
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Mesurer l'indice PAT-RH
Délai: 2 années
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au temps 6 (évaluation de suivi à long terme) dans le groupe de chimiothérapie à base de cisplatine et évaluer les changements à long terme de l'indice PATRH.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2011
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2011
Première publication (Estimé)
18 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-140
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .