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Akute Veränderungen der Endothelfunktion bei mit Cisplatin behandelten Keimzelltumor-Patienten und unbehandelten Keimzelltumor-Kontrollen

7. November 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Messung akuter Veränderungen der Endothelfunktion bei mit Cisplatin behandelten Keimzelltumorpatienten und unbehandelten Keimzelltumorkontrollen

Cisplatin ist eines der am häufigsten verwendeten Chemotherapeutika zur Behandlung vieler verschiedener Krebsarten, einschließlich Keimzelltumoren (GCT). Cisplatin ist bei der Behandlung von GCT sehr wirksam, es gibt jedoch Nebenwirkungen. Es wird angenommen, dass eine der möglichen Langzeitnebenwirkungen von Cisplatin Herzerkrankungen sind. Die Art und Weise, wie Cisplatin Herzerkrankungen verursacht, ist nicht genau geklärt. Eine Möglichkeit besteht darin, dass Cisplatin die innere Schicht der Blutgefäße, das sogenannte Endothel, schädigen kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen im Endothel zu messen, die auftreten, wenn Patienten mit GCT eine Cisplatin-Chemotherapie erhalten, und diese Veränderungen mit einer Gruppe von Patienten zu vergleichen, die keine Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Cisplatin-basierte Chemotherapiegruppe wird aus den Kliniken für Urogenitalonkologie (GU) rekrutiert. Die Abteilung Onkologie der GU verfügt über einen großen klinischen Service, der eine angemessene Rekrutierung gewährleistet.

Die Nur-Chirurgie-Gruppe besteht aus Patienten mit einer GCT-Diagnose, deren Krankheit kürzlich chirurgisch behandelt wurde und für die keine Bestrahlung oder Chemotherapie geplant ist. Potenziell geeignete Patienten werden aus den GU-Kliniken für Onkologie und Urologie rekrutiert, da sie von beiden Diensten behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe für Cisplatin-basierte Chemotherapie

  • Histologisch gesicherte Diagnose einer GCT
  • Männlich
  • Alter ≥18
  • Keine vorherige Exposition gegenüber Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Geplant ist, 3-4 Zyklen einer Cisplatin-basierten Chemotherapie zu erhalten

Nur-chirurgische Gruppe

  • Histologisch gesicherte Diagnose von GCT Male
  • Alter ≥18
  • Chirurgische Behandlung von GCT, die weniger als 90 Tage vor Studienbeginn durchgeführt wurde (einschließlich Orchiektomie und primärer retroperitonealer Lymphknotendissektion (RPLND))
  • Keine vorherige Exposition gegenüber Chemotherapie oder Bestrahlung

Ausschlusskriterien:

Gruppe für Cisplatin-basierte Chemotherapie

  • Vorherige Exposition gegenüber Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Bekannte Diagnose oder Vorgeschichte einer Diagnose von Vaskulitis, autonomer Dysfunktion, koronarer Herzkrankheit oder Kollagen-Gefäß-Erkrankung

Nur-chirurgische Gruppe

  • Vorherige Exposition gegenüber Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Geplant für die nicht-chirurgische Behandlung mit Chemotherapie oder Bestrahlung.
  • Bekannte Diagnose oder Vorgeschichte einer Diagnose von Vaskulitis, autonomer Dysfunktion, koronarer Herzkrankheit oder Kollagen-Gefäß-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für Cisplatin-basierte Chemotherapie
GCT-Patienten, bei denen der Beginn einer Cisplatin-basierten Chemotherapie geplant ist, werden in den Kliniken für Urogenitalonkologie identifiziert und ihnen wird die Aufnahme in die Studie angeboten.
Sonstiges: Endo-PAT2000-Test
Während der Studie werden sechsmal Endo-PAT2000-Tests durchgeführt. Basisbewertung: Zeit 1, Zyklus 1, Tag 1 (vor der Chemotherapie), Zeit 2, Zyklus 1, Tag 1 (nach der ersten Cisplatin-Dosis), Zeit 3, Zyklus 1, Tag 2 (vor der zweiten Cisplatin-Dosis von Zyklus 1), Zeit 4, Zyklus 1 , Tag 5 (nach der letzten Cisplatin-Dosis von Zyklus 1), Bewertungszeitpunkt 5 am Ende der Studie (14–34 Wochen ab Zeitpunkt 1; z. B. 1–12 Wochen nach Abschluss des letzten Zyklus der Erstlinien-Chemotherapie) Langzeit- Zeit 6 der Semester-Follow-up-Bewertung (24–30 Monate ab Zeitpunkt 1)
Sonstiges: Endo-PAT2000-Test
Zeitpunkt 1: Eine Basisbewertung wird im nüchternen Zustand durchgeführt, einschließlich Endo-PAT2000, Vitalfunktionen, Taillenumfang, Nüchternblutabnahme und Urinprobe. Dies gilt als Tag 1 der Studie für diese Patientengruppe. Zeitpunkt 2 (2–5 Stunden ab Zeitpunkt 1): Zwei bis fünf Stunden nach Zeitpunkt 1 werden bei den Patienten Blutdruck und Herzfrequenz beurteilt, einschließlich Orthostatik und Endo-PAT2000-Tests. Zeitpunkt 5 – Ende des Studienbesuchs (14–34 Wochen ab Zeitpunkt 1): Zu einem Zeitpunkt 14 bis 34 Wochen später als Zeitpunkt 1 werden die Patienten im nüchternen Zustand einem Studientest unterzogen. Dazu gehören Endo-PAT2000-Tests, Vitalfunktionen einschließlich Orthostatik, Taillenumfang, Nüchternblutabnahme und Urinprobe. Aus logistischen Gründen wird die Nur-Chirurgie-Gruppe zum Zeitpunkt 3 (Tag 2) oder Zeitpunkt 4 (Tag 5) keine Beurteilung durchführen. Langzeit-Follow-up-Bewertungszeitpunkt 6 (24–30 Monate nach Zeitpunkt 1)
Andere Namen:
  • Für alle Patienten in der Nur-Chirurgie-Gruppe, die einen Rückfall erleiden und sich in der
  • Cisplatin-basierte Chemotherapie-Gruppe vor der Fertigstellung der Chirurgie-Gruppe
  • Beurteilung am Ende der Studie, die Beurteilung der Baseline-Zeit 1-Chemotherapiegruppe kann
  • dient auch als Beurteilung der Operationsgruppe am Ende der Studienzeit 5.
Nur-chirurgische Gruppe
GCT-Patienten, die operativ behandelt wurden und keine Chemotherapie oder Bestrahlung benötigen, werden als Vergleichsgruppe herangezogen, um zu bestätigen, dass es bei GCT-Patienten, die allein operativ behandelt wurden, keine signifikante Veränderung der Endothelfunktion gibt.
Sonstiges: Endo-PAT2000-Test
Während der Studie werden sechsmal Endo-PAT2000-Tests durchgeführt. Basisbewertung: Zeit 1, Zyklus 1, Tag 1 (vor der Chemotherapie), Zeit 2, Zyklus 1, Tag 1 (nach der ersten Cisplatin-Dosis), Zeit 3, Zyklus 1, Tag 2 (vor der zweiten Cisplatin-Dosis von Zyklus 1), Zeit 4, Zyklus 1 , Tag 5 (nach der letzten Cisplatin-Dosis von Zyklus 1), Bewertungszeitpunkt 5 am Ende der Studie (14–34 Wochen ab Zeitpunkt 1; z. B. 1–12 Wochen nach Abschluss des letzten Zyklus der Erstlinien-Chemotherapie) Langzeit- Zeit 6 der Semester-Follow-up-Bewertung (24–30 Monate ab Zeitpunkt 1)
Sonstiges: Endo-PAT2000-Test
Zeitpunkt 1: Eine Basisbewertung wird im nüchternen Zustand durchgeführt, einschließlich Endo-PAT2000, Vitalfunktionen, Taillenumfang, Nüchternblutabnahme und Urinprobe. Dies gilt als Tag 1 der Studie für diese Patientengruppe. Zeitpunkt 2 (2–5 Stunden ab Zeitpunkt 1): Zwei bis fünf Stunden nach Zeitpunkt 1 werden bei den Patienten Blutdruck und Herzfrequenz beurteilt, einschließlich Orthostatik und Endo-PAT2000-Tests. Zeitpunkt 5 – Ende des Studienbesuchs (14–34 Wochen ab Zeitpunkt 1): Zu einem Zeitpunkt 14 bis 34 Wochen später als Zeitpunkt 1 werden die Patienten im nüchternen Zustand einem Studientest unterzogen. Dazu gehören Endo-PAT2000-Tests, Vitalfunktionen einschließlich Orthostatik, Taillenumfang, Nüchternblutabnahme und Urinprobe. Aus logistischen Gründen wird die Nur-Chirurgie-Gruppe zum Zeitpunkt 3 (Tag 2) oder Zeitpunkt 4 (Tag 5) keine Beurteilung durchführen. Langzeit-Follow-up-Bewertungszeitpunkt 6 (24–30 Monate nach Zeitpunkt 1)
Andere Namen:
  • Für alle Patienten in der Nur-Chirurgie-Gruppe, die einen Rückfall erleiden und sich in der
  • Cisplatin-basierte Chemotherapie-Gruppe vor der Fertigstellung der Chirurgie-Gruppe
  • Beurteilung am Ende der Studie, die Beurteilung der Baseline-Zeit 1-Chemotherapiegruppe kann
  • dient auch als Beurteilung der Operationsgruppe am Ende der Studienzeit 5.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Endothelreaktivität (PAT-RH) in beiden Gruppen
Zeitfenster: 15 Minuten
Der Endo-PAT quantifiziert die Endothel-vermittelten Veränderungen des Gefäßtonus, die durch einen 5-minütigen Verschluss der Arteria brachialis (unter Verwendung einer Standard-Blutdruckmanschette) hervorgerufen werden.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografisch identifizieren
Zeitfenster: 2 Jahre
(Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit)
2 Jahre
Identifizieren Sie komorbide Gesundheitszustände
Zeitfenster: 2 Jahre
Weitere Laborstudien, die in dieser Studie ausgewertet werden, umfassen Lipidprofil, Testosteron, LH, FSH und Hämoglobin A1C. Diese Tests werden ausgewertet, um festzustellen, ob gleichzeitige Komorbiditäten vorliegen
2 Jahre
Messen Sie den PAT-RH-Index
Zeitfenster: 2 Jahre
zum Zeitpunkt 6 (Langzeit-Follow-up-Bewertung) in der Cisplatin-basierten Chemotherapie-Gruppe und bewerten Sie langfristige Veränderungen im PATRH-Index.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-140

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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