Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute veranderingen in de endotheliale functie bij kiemceltumorpatiënten behandeld met cisplatine en onbehandelde kiemceltumorcontroles

7 november 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een pilootstudie die acute veranderingen in de endotheelfunctie meet bij kiemceltumorpatiënten behandeld met cisplatine en onbehandelde kiemceltumorcontroles

Cisplatine is een van de meest voorkomende geneesmiddelen voor chemotherapie die worden gebruikt voor de behandeling van veel verschillende vormen van kanker, waaronder kiemceltumoren (GCT). Cisplatine is zeer effectief bij de behandeling van GCT, maar er zijn bijwerkingen. Een van de mogelijke langetermijnbijwerkingen van cisplatine is vermoedelijk hartziekte. De manier waarop cisplatine hartaandoeningen veroorzaakt, is niet goed begrepen. Een mogelijkheid is dat cisplatine de binnenste laag van bloedvaten, het endotheel genaamd, kan beschadigen. Het doel van deze studie is om veranderingen in het endotheel te meten die optreden wanneer patiënten met GCT cisplatine-chemotherapie krijgen en om deze veranderingen te vergelijken met een groep patiënten die geen chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De op cisplatine gebaseerde chemotherapiegroep zal worden gerekruteerd uit de oncologische klinieken Genitourinary (GU). De sectie Oncologie GU beschikt over een grote klinische dienst die zorgt voor een adequate werving.

De Surgery-Only Group zal bestaan ​​uit patiënten met een diagnose van GCT die onlangs een chirurgische behandeling van hun ziekte hebben ondergaan en die geen bestraling of chemotherapie zullen ondergaan. Potentieel in aanmerking komende patiënten zullen worden gerekruteerd uit de GU-klinieken voor oncologie en urologie, aangezien ze door beide diensten worden gezien.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Op cisplatine gebaseerde chemotherapiegroep

  • Histologisch bewezen diagnose van GCT
  • Mannelijk
  • Leeftijd ≥18
  • Geen voorafgaande blootstelling aan chemotherapie of bestraling
  • Gepland om 3-4 cycli van chemotherapie op basis van cisplatine te krijgen

Chirurgie-only groep

  • Histologisch bewezen diagnose van GCT Male
  • Leeftijd ≥18
  • Chirurgische behandeling van GCT uitgevoerd minder dan 90 dagen voor aanvang van de studie (inclusief orchidectomie en primaire retroperitoneale lymfeklierdissectie (RPLND))
  • Geen voorafgaande blootstelling aan chemotherapie of bestraling

Uitsluitingscriteria:

Op cisplatine gebaseerde chemotherapiegroep

  • Eerdere blootstelling aan chemotherapie of bestraling
  • Bekende diagnose of geschiedenis van de diagnose vasculitis, autonome disfunctie, coronaire hartziekte of collageen-vasculaire ziekte

Chirurgie-only groep

  • Eerdere blootstelling aan chemotherapie of bestraling
  • Gepland voor niet-chirurgische behandeling met chemotherapie of bestraling.
  • Bekende diagnose of voorgeschiedenis van de diagnose vasculitis, autonome disfunctie, coronaire hartziekte of collageen-vasculaire ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Op cisplatine gebaseerde chemotherapiegroep
GCT-patiënten die van plan zijn chemotherapie op basis van cisplatine te starten, zullen worden geïdentificeerd in de urogenitale oncologieklinieken en worden aangeboden om deel te nemen aan de studie.
Ander: Endo-PAT2000-testen
Endo-PAT2000-testen worden tijdens het onderzoek zes keer uitgevoerd. Beoordeling basislijn Tijd 1 Cyclus 1, Dag 1 (Pre-chemotherapie) Tijd 2 Cyclus 1, Dag 1 (Na de 1e dosis cisplatine), Tijd 3 Cyclus 1, Dag 2 (vóór de tweede dosis cisplatine van cyclus 1), Tijd 4 Cyclus 1 , dag 5 (na de laatste dosis cisplatine van cyclus 1), beoordelingstijd einde onderzoek 5 (14-34 weken vanaf tijdstip 1; bijv. 1-12 weken na afronding van de laatste cyclus van eerstelijnschemotherapie) Term Follow-up Assessment Tijd 6 (24-30 maanden vanaf Tijd 1)
Ander: Endo-PAT2000-testen
Tijdstip 1: Er wordt een nulmeting uitgevoerd in nuchtere toestand, inclusief Endo-PAT2000, vitale functies, middelomtrek, nuchtere bloedafname en urinemonster. Dit wordt beschouwd als dag 1 van de studie voor deze groep patiënten. Tijd 2 (2-5 uur vanaf Tijd 1): Twee tot vijf uur na Tijd 1 ondergaan de patiënten een beoordeling van bloeddruk en hartslag, inclusief orthostatische en Endo-PAT2000-testen. Tijdstip 5 -- Einde van het studiebezoek (14-34 weken vanaf Tijdstip 1): Op een tijdstip 14 tot 34 weken later dan Tijdstip 1 zullen de patiënten nuchter de studietest ondergaan. Dit omvat Endo-PAT2000-testen, vitale functies inclusief orthostatica, tailleomtrek, nuchtere bloedafname en urinemonster. De Surgery-Only Group heeft vanwege logistieke problemen geen beoordeling op Tijdstip 3 (Dag 2) of Tijdstip 4 (Dag 5). Lange termijn follow-up beoordelingstijd 6 (24-30 maanden na tijd 1)
Andere namen:
  • Voor alle patiënten in de Surgery-Only Group die terugvallen en zich inschrijven voor de
  • Op cisplatine gebaseerde chemotherapiegroep vóór de voltooiing van de chirurgiegroep
  • Beoordeling aan het einde van de studie, de basislijntijd 1 Chemotherapie Groepsbeoordeling kan
  • zal ook dienen als Einde van Studietijd 5 Chirurgie Groepsbeoordeling.
Chirurgie-only groep
GCT-patiënten die zijn behandeld met een operatie en die geen chemotherapie of bestraling nodig hebben, zullen worden gebruikt als een vergelijkingsgroep om te bevestigen dat er geen significante verandering is in de endotheliale functie bij GCT-patiënten die alleen met een operatie zijn behandeld.
Ander: Endo-PAT2000-testen
Endo-PAT2000-testen worden tijdens het onderzoek zes keer uitgevoerd. Beoordeling basislijn Tijd 1 Cyclus 1, Dag 1 (Pre-chemotherapie) Tijd 2 Cyclus 1, Dag 1 (Na de 1e dosis cisplatine), Tijd 3 Cyclus 1, Dag 2 (vóór de tweede dosis cisplatine van cyclus 1), Tijd 4 Cyclus 1 , dag 5 (na de laatste dosis cisplatine van cyclus 1), beoordelingstijd einde onderzoek 5 (14-34 weken vanaf tijdstip 1; bijv. 1-12 weken na afronding van de laatste cyclus van eerstelijnschemotherapie) Term Follow-up Assessment Tijd 6 (24-30 maanden vanaf Tijd 1)
Ander: Endo-PAT2000-testen
Tijdstip 1: Er wordt een nulmeting uitgevoerd in nuchtere toestand, inclusief Endo-PAT2000, vitale functies, middelomtrek, nuchtere bloedafname en urinemonster. Dit wordt beschouwd als dag 1 van de studie voor deze groep patiënten. Tijd 2 (2-5 uur vanaf Tijd 1): Twee tot vijf uur na Tijd 1 ondergaan de patiënten een beoordeling van bloeddruk en hartslag, inclusief orthostatische en Endo-PAT2000-testen. Tijdstip 5 -- Einde van het studiebezoek (14-34 weken vanaf Tijdstip 1): Op een tijdstip 14 tot 34 weken later dan Tijdstip 1 zullen de patiënten nuchter de studietest ondergaan. Dit omvat Endo-PAT2000-testen, vitale functies inclusief orthostatica, tailleomtrek, nuchtere bloedafname en urinemonster. De Surgery-Only Group heeft vanwege logistieke problemen geen beoordeling op Tijdstip 3 (Dag 2) of Tijdstip 4 (Dag 5). Lange termijn follow-up beoordelingstijd 6 (24-30 maanden na tijd 1)
Andere namen:
  • Voor alle patiënten in de Surgery-Only Group die terugvallen en zich inschrijven voor de
  • Op cisplatine gebaseerde chemotherapiegroep vóór de voltooiing van de chirurgiegroep
  • Beoordeling aan het einde van de studie, de basislijntijd 1 Chemotherapie Groepsbeoordeling kan
  • zal ook dienen als Einde van Studietijd 5 Chirurgie Groepsbeoordeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de endotheliale reactiviteit (PAT-RH) in beide groepen
Tijdsspanne: 15 minuten
De Endo-PAT kwantificeert de endotheel-gemedieerde veranderingen in vasculaire tonus, veroorzaakt door een 5 minuten durende occlusie van de arteria brachialis (met behulp van een standaard BP-manchet).
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer sociodemografische
Tijdsspanne: 2 jaar
(leeftijd, ras/etniciteit)
2 jaar
Identificeer comorbide gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: 2 jaar
Andere laboratoriumonderzoeken die in dit onderzoek worden beoordeeld, omvatten het lipidenprofiel, testosteron, LH, FSH en hemoglobine A1C. Deze tests worden geëvalueerd om te bepalen of er gelijktijdige comorbiditeiten zijn
2 jaar
Meet de PAT-RH-index
Tijdsspanne: 2 jaar
op tijdstip 6 (langetermijnfollow-upbeoordeling) in de cisplatine-gebaseerde chemotherapiegroep en evalueer langetermijnveranderingen in de PATRH-index.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

18 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-140

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kiemcelkanker

Klinische onderzoeken op Endo-PAT2000-testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren