Cambios agudos en la función endotelial en pacientes con tumores de células germinales tratados con cisplatino y controles de tumores de células germinales no tratados
7 de noviembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio piloto que mide los cambios agudos en la función endotelial en pacientes con tumores de células germinales tratados con cisplatino y controles de tumores de células germinales no tratados
El cisplatino es uno de los medicamentos de quimioterapia más comunes que se usan para tratar muchos tipos de cáncer diferentes, incluidos los tumores de células germinales (TCG).
El cisplatino es muy eficaz en el tratamiento de GCT, pero tiene efectos secundarios.
Se cree que uno de los posibles efectos secundarios a largo plazo del cisplatino es la enfermedad cardíaca.
La forma en que el cisplatino causa enfermedades cardíacas no se comprende bien.
Una posibilidad es que el cisplatino pueda dañar la capa interna de los vasos sanguíneos llamada endotelio.
El propósito de este estudio es medir los cambios en el endotelio que ocurren cuando los pacientes con GCT reciben quimioterapia con cisplatino y comparar estos cambios con un grupo de pacientes que no reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El grupo de quimioterapia basada en cisplatino se reclutará de las clínicas de oncología genitourinaria (GU). La sección de Oncología de la GU dispone de un amplio servicio clínico que asegura una adecuada contratación.
El grupo de cirugía únicamente consistirá en pacientes con un diagnóstico de TCG que recientemente se sometieron a un tratamiento quirúrgico de su enfermedad y no tienen previsto recibir radiación o quimioterapia. Los pacientes potencialmente elegibles serán reclutados de las clínicas de oncología y urología de GU, ya que ambos servicios los atienden.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de quimioterapia basada en cisplatino
- Diagnóstico histológicamente probado de GCT
- Masculino
- Edad ≥18
- Sin exposición previa a quimioterapia o radiación.
- Planeado para recibir 3-4 ciclos de quimioterapia basada en cisplatino
Grupo de solo cirugía
- Diagnóstico histológicamente probado de GCT Hombre
- Edad ≥18
- Tratamiento quirúrgico de TCG realizado menos de 90 días antes del inicio del estudio (incluye orquiectomía y disección primaria de ganglios linfáticos retroperitoneales [RPLND])
- Sin exposición previa a quimioterapia o radiación.
Criterio de exclusión:
Grupo de quimioterapia basada en cisplatino
- Exposición previa a quimioterapia o radiación.
- Diagnóstico conocido o antecedentes de haber sido diagnosticado con vasculitis, disfunción autonómica, enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad vascular del colágeno
Grupo de solo cirugía
- Exposición previa a quimioterapia o radiación.
- Planificado para manejo no quirúrgico con quimioterapia o radiación.
- Diagnóstico conocido o antecedentes de haber sido diagnosticado con vasculitis, disfunción autonómica, enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad vascular del colágeno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de quimioterapia basada en cisplatino
Los pacientes con TCG que tienen previsto comenzar la quimioterapia basada en cisplatino se identificarán en las clínicas del servicio de oncología genitourinaria y se les ofrecerá su inclusión en el ensayo.
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La prueba Endo-PAT2000 se realiza seis veces durante el estudio.
Evaluación inicial Momento 1 Ciclo 1, día 1 (antes de la quimioterapia) Momento 2 Ciclo 1, día 1 (después de la primera dosis de cisplatino), Momento 3 Ciclo 1, día 2 (antes de la segunda dosis de cisplatino del ciclo 1), Momento 4 Ciclo 1 , Día 5 (Después de la última dosis de cisplatino del ciclo 1), Tiempo de evaluación del final del estudio 5 (14 a 34 semanas desde el Tiempo 1; p. ej., 1 a 12 semanas después de completar el último ciclo de quimioterapia de primera línea) Término Evaluación de seguimiento Momento 6 (24-30 meses desde el Momento 1)
Momento 1: se realizará una evaluación de referencia en ayunas que incluye Endo-PAT2000, signos vitales, circunferencia de la cintura, extracción de sangre en ayunas y muestra de orina.
Esto se considerará el Día 1 del estudio para este grupo de pacientes.
Momento 2 (2 a 5 horas desde el Momento 1): de dos a cinco horas después del Momento 1, los pacientes se someterán a una evaluación de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, incluidos los ortostáticos y las pruebas Endo-PAT2000.
Momento 5: visita de finalización del estudio (14 a 34 semanas desde el Momento 1): en un momento de 14 a 34 semanas después del Momento 1, los pacientes se someterán a las pruebas del estudio en ayunas.
Esto incluye pruebas Endo-PAT2000, signos vitales que incluyen ortostática, circunferencia de la cintura, extracción de sangre en ayunas y muestra de orina.
El Grupo de Cirugía Solamente no tendrá ninguna evaluación en el Momento 3 (Día 2) o el Momento 4 (Día 5) debido a problemas logísticos.
Evaluación de seguimiento a largo plazo Tiempo 6 (24-30 meses después del Tiempo 1)
Otros nombres:
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Grupo de solo cirugía
Los pacientes con GCT que han sido tratados con cirugía y que no requieren quimioterapia o radiación se usarán como grupo de comparación para confirmar que no hay un cambio significativo en la función endotelial entre los pacientes con GCT tratados con cirugía sola.
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La prueba Endo-PAT2000 se realiza seis veces durante el estudio.
Evaluación inicial Momento 1 Ciclo 1, día 1 (antes de la quimioterapia) Momento 2 Ciclo 1, día 1 (después de la primera dosis de cisplatino), Momento 3 Ciclo 1, día 2 (antes de la segunda dosis de cisplatino del ciclo 1), Momento 4 Ciclo 1 , Día 5 (Después de la última dosis de cisplatino del ciclo 1), Tiempo de evaluación del final del estudio 5 (14 a 34 semanas desde el Tiempo 1; p. ej., 1 a 12 semanas después de completar el último ciclo de quimioterapia de primera línea) Término Evaluación de seguimiento Momento 6 (24-30 meses desde el Momento 1)
Momento 1: se realizará una evaluación de referencia en ayunas que incluye Endo-PAT2000, signos vitales, circunferencia de la cintura, extracción de sangre en ayunas y muestra de orina.
Esto se considerará el Día 1 del estudio para este grupo de pacientes.
Momento 2 (2 a 5 horas desde el Momento 1): de dos a cinco horas después del Momento 1, los pacientes se someterán a una evaluación de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, incluidos los ortostáticos y las pruebas Endo-PAT2000.
Momento 5: visita de finalización del estudio (14 a 34 semanas desde el Momento 1): en un momento de 14 a 34 semanas después del Momento 1, los pacientes se someterán a las pruebas del estudio en ayunas.
Esto incluye pruebas Endo-PAT2000, signos vitales que incluyen ortostática, circunferencia de la cintura, extracción de sangre en ayunas y muestra de orina.
El Grupo de Cirugía Solamente no tendrá ninguna evaluación en el Momento 3 (Día 2) o el Momento 4 (Día 5) debido a problemas logísticos.
Evaluación de seguimiento a largo plazo Tiempo 6 (24-30 meses después del Tiempo 1)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la reactividad endotelial (PAT-RH) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El Endo-PAT cuantifica los cambios en el tono vascular mediados por el endotelio, provocados por una oclusión de 5 minutos de la arteria braquial (utilizando un manguito de PA estándar).
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar sociodemográfico
Periodo de tiempo: 2 años
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(edad, raza/etnicidad)
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2 años
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Identificar condiciones de salud comórbidas.
Periodo de tiempo: 2 años
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Otros estudios de laboratorio que se evaluarán en este ensayo incluirán perfil lipídico, testosterona, LH, FSH y hemoglobina A1C.
Estas pruebas están siendo evaluadas para determinar si hay comorbilidades concurrentes
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2 años
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Medir índice PAT-RH
Periodo de tiempo: 2 años
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en el momento 6 (evaluación de seguimiento a largo plazo) en el grupo de quimioterapia basada en cisplatino y evaluar los cambios a largo plazo en el índice PATRH.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2011
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-140
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