Alterações agudas na função endotelial em pacientes com tumores de células germinativas tratados com cisplatina e controles de tumores de células germinativas não tratados
7 de novembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo piloto medindo alterações agudas na função endotelial em pacientes com tumores de células germinativas tratados com cisplatina e controles de tumores de células germinativas não tratados
A cisplatina é um dos medicamentos quimioterápicos mais comuns usados para tratar diversos tipos de câncer, incluindo tumores de células germinativas (TCG).
A cisplatina é muito eficaz no tratamento do TCG, mas há efeitos colaterais.
Acredita-se que um dos possíveis efeitos colaterais a longo prazo da cisplatina seja a doença cardíaca.
A maneira como a cisplatina causa doenças cardíacas não é bem compreendida.
Uma possibilidade é que a cisplatina possa danificar a camada interna dos vasos sanguíneos chamada endotélio.
O objetivo deste estudo é medir as alterações no endotélio que ocorrem quando os pacientes com TCG recebem quimioterapia com cisplatina e comparar essas alterações com um grupo de pacientes que não recebem quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O Grupo de Quimioterapia Baseada em Cisplatina será recrutado nas clínicas de oncologia Geniturinário (GU). A secção de Oncologia do GU dispõe de um amplo serviço clínico que assegura um recrutamento adequado.
O Grupo Somente para Cirurgia consistirá de pacientes com diagnóstico de TCG que tiveram recentemente tratamento cirúrgico de sua doença e não planejam receber radiação ou quimioterapia. Os pacientes potencialmente elegíveis serão recrutados nas clínicas de Oncologia e Urologia da GU, uma vez que são atendidos por ambos os serviços.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de Quimioterapia Baseada em Cisplatina
- Diagnóstico histologicamente comprovado de TCG
- Macho
- Idade ≥18
- Nenhuma exposição prévia à quimioterapia ou radiação
- Planejado para receber 3-4 ciclos de quimioterapia à base de cisplatina
Grupo Somente para Cirurgia
- Diagnóstico histologicamente comprovado de GCT Masculino
- Idade ≥18
- Tratamento cirúrgico de GCT realizado menos de 90 dias antes do início do estudo (inclui orquiectomia e dissecção primária de linfonodos retroperitoneais (RPLND))
- Nenhuma exposição prévia à quimioterapia ou radiação
Critério de exclusão:
Grupo de Quimioterapia Baseada em Cisplatina
- Exposição prévia à quimioterapia ou radiação
- Diagnóstico conhecido ou história de diagnóstico de vasculite, disfunção autonômica, doença arterial coronariana ou doença colágeno-vascular
Grupo Somente para Cirurgia
- Exposição prévia à quimioterapia ou radiação
- Planejado para tratamento não cirúrgico com quimioterapia ou radioterapia.
- Diagnóstico conhecido ou histórico de diagnóstico de vasculite, disfunção autonômica, doença arterial coronariana ou doença vascular do colágeno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Quimioterapia Baseada em Cisplatina
Os pacientes com TCG que planejam iniciar a quimioterapia à base de cisplatina serão identificados nas clínicas do serviço de oncologia geniturinária e incluídos no estudo.
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O teste Endo-PAT2000 é feito seis vezes durante o estudo.
Avaliação inicial Tempo 1 Ciclo 1, Dia 1 (Pré-quimioterapia) Tempo 2 Ciclo 1, Dia 1 (Após a 1ª dose de cisplatina), Tempo 3 Ciclo 1, Dia 2 (Antes da segunda dose de cisplatina do ciclo 1), Tempo 4 Ciclo 1 , Dia 5 (Após a última dose de cisplatina do ciclo 1), Tempo de Avaliação de Fim do Estudo 5 (14-34 semanas a partir do Tempo 1; por exemplo, 1-12 semanas após a conclusão do último ciclo de quimioterapia de primeira linha) Longo- Período de avaliação de acompanhamento do período 6 (24-30 meses a partir do período 1)
Tempo 1: Uma avaliação inicial será realizada em jejum, incluindo Endo-PAT2000, sinais vitais, circunferência da cintura, coleta de sangue em jejum e amostra de urina.
Este será considerado o Dia 1 do estudo para este grupo de pacientes.
Tempo 2 (2-5 horas a partir do Tempo 1): Duas a cinco horas após o Tempo 1, os pacientes serão submetidos à avaliação da pressão arterial e frequência cardíaca, incluindo testes ortostáticos e Endo-PAT2000.
Tempo 5 -- Visita de Fim do Estudo (14-34 semanas a partir do Tempo 1): Em um ponto de tempo 14 a 34 semanas depois do Tempo 1, os pacientes serão submetidos a testes de estudo em estado de jejum.
Isso inclui testes Endo-PAT2000, sinais vitais, incluindo ortostática, circunferência da cintura, coleta de sangue em jejum e amostra de urina.
O Grupo Somente Cirurgia não terá nenhuma avaliação no Tempo 3 (Dia 2) ou no Tempo 4 (Dia 5) devido a questões logísticas.
Tempo de Avaliação de Acompanhamento de Longo Prazo 6 (24-30 meses após o Tempo 1)
Outros nomes:
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Grupo Somente para Cirurgia
Os pacientes com TCG que foram tratados com cirurgia e que não necessitam de quimioterapia ou radioterapia serão usados como um grupo de comparação para confirmar que não há alteração significativa na função endotelial entre os pacientes com GCT tratados apenas com cirurgia.
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O teste Endo-PAT2000 é feito seis vezes durante o estudo.
Avaliação inicial Tempo 1 Ciclo 1, Dia 1 (Pré-quimioterapia) Tempo 2 Ciclo 1, Dia 1 (Após a 1ª dose de cisplatina), Tempo 3 Ciclo 1, Dia 2 (Antes da segunda dose de cisplatina do ciclo 1), Tempo 4 Ciclo 1 , Dia 5 (Após a última dose de cisplatina do ciclo 1), Tempo de Avaliação de Fim do Estudo 5 (14-34 semanas a partir do Tempo 1; por exemplo, 1-12 semanas após a conclusão do último ciclo de quimioterapia de primeira linha) Longo- Período de avaliação de acompanhamento do período 6 (24-30 meses a partir do período 1)
Tempo 1: Uma avaliação inicial será realizada em jejum, incluindo Endo-PAT2000, sinais vitais, circunferência da cintura, coleta de sangue em jejum e amostra de urina.
Este será considerado o Dia 1 do estudo para este grupo de pacientes.
Tempo 2 (2-5 horas a partir do Tempo 1): Duas a cinco horas após o Tempo 1, os pacientes serão submetidos à avaliação da pressão arterial e frequência cardíaca, incluindo testes ortostáticos e Endo-PAT2000.
Tempo 5 -- Visita de Fim do Estudo (14-34 semanas a partir do Tempo 1): Em um ponto de tempo 14 a 34 semanas depois do Tempo 1, os pacientes serão submetidos a testes de estudo em estado de jejum.
Isso inclui testes Endo-PAT2000, sinais vitais, incluindo ortostática, circunferência da cintura, coleta de sangue em jejum e amostra de urina.
O Grupo Somente Cirurgia não terá nenhuma avaliação no Tempo 3 (Dia 2) ou no Tempo 4 (Dia 5) devido a questões logísticas.
Tempo de Avaliação de Acompanhamento de Longo Prazo 6 (24-30 meses após o Tempo 1)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a reatividade endotelial (PAT-RH) em ambos os grupos
Prazo: 15 minutos
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O Endo-PAT quantifica as alterações mediadas pelo endotélio no tônus vascular, provocadas por uma oclusão de 5 minutos da artéria braquial (usando um manguito de BP padrão).
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar sociodemográfico
Prazo: 2 anos
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(idade, raça/etnia)
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2 anos
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Identificar condições de saúde comórbidas
Prazo: 2 anos
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Outros estudos laboratoriais sendo avaliados neste estudo incluirão perfil lipídico, testosterona, LH, FSH e hemoglobina A1C.
Esses testes estão sendo avaliados para determinar se há comorbidades concomitantes
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2 anos
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Medir o índice PAT-RH
Prazo: 2 anos
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no Tempo 6 (Avaliação de Acompanhamento de Longo Prazo) no Grupo de Quimioterapia Baseada em Cisplatina e avaliar as mudanças de longo prazo no índice PATRH.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
18 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-140
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