Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre zmiany funkcji śródbłonka u pacjentów z nowotworem zarodkowym leczonych cisplatyną i nieleczonymi kontrolami guza zarodkowego

7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe mierzące ostre zmiany funkcji śródbłonka u pacjentów z nowotworem zarodkowym leczonych cisplatyną i nieleczonymi kontrolami guza zarodkowego

Cisplatyna jest jednym z najczęstszych leków chemioterapeutycznych stosowanych w leczeniu wielu różnych nowotworów, w tym guzów zarodkowych (GCT). Cisplatyna jest bardzo skuteczna w leczeniu GCT, ale występują działania niepożądane. Uważa się, że jednym z możliwych długotrwałych skutków ubocznych cisplatyny są choroby serca. Sposób, w jaki cisplatyna powoduje choroby serca, nie jest dobrze poznany. Jedną z możliwości jest to, że cisplatyna może uszkadzać wewnętrzną warstwę naczyń krwionośnych zwaną śródbłonkiem. Celem tego badania jest pomiar zmian w śródbłonku, które zachodzą, gdy pacjenci z GCT otrzymują chemioterapię cisplatyną i porównanie tych zmian z grupą pacjentów nieotrzymujących chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa Chemioterapii Cisplatyną będzie rekrutowana z klinik onkologii układu moczowo-płciowego (GU). Sekcja Onkologii GU dysponuje dużym zapleczem klinicznym, co zapewnia odpowiednią rekrutację.

Grupa wyłącznie chirurgiczna będzie składać się z pacjentów z rozpoznaniem GCT, którzy niedawno przeszli chirurgiczne leczenie swojej choroby i nie planuje się radioterapii ani chemioterapii. Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani z klinik onkologicznych i urologicznych GU, ponieważ są przyjmowani przez obie służby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa chemioterapii opartej na cisplatynie

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie GCT
  • Mężczyzna
  • Wiek ≥18 lat
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na chemioterapię lub promieniowanie
  • Planowane otrzymanie 3-4 cykli chemioterapii opartej na cisplatynie

Grupa wyłącznie chirurgiczna

  • Potwierdzona histologicznie diagnoza GCT Male
  • Wiek ≥18 lat
  • Leczenie chirurgiczne GCT przeprowadzone na mniej niż 90 dni przed rozpoczęciem badania (obejmuje orchiektomię i pierwotne rozwarstwienie węzłów chłonnych zaotrzewnowych (RPLND))
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na chemioterapię lub promieniowanie

Kryteria wyłączenia:

Grupa chemioterapii opartej na cisplatynie

  • Wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię lub promieniowanie
  • Znane rozpoznanie lub rozpoznanie w przeszłości zapalenia naczyń, dysfunkcji układu autonomicznego, choroby wieńcowej lub choroby kolagenowo-naczyniowej

Grupa wyłącznie chirurgiczna

  • Wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię lub promieniowanie
  • Planowane do leczenia niechirurgicznego z chemioterapią lub radioterapią.
  • Znane rozpoznanie lub rozpoznanie w przeszłości zapalenia naczyń, dysfunkcji układu autonomicznego, choroby wieńcowej lub choroby kolagenowo-naczyniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa chemioterapii opartej na cisplatynie
Pacjenci z GCT, u których planuje się rozpoczęcie chemioterapii opartej na cisplatynie, zostaną zidentyfikowani w poradniach onkologii układu moczowo-płciowego i zaoferowani włączenie do badania.
Inny: Badanie Endo-PAT2000
Badanie Endo-PAT2000 wykonuje się sześć razy podczas badania. Ocena wyjściowa Czas 1 Cykl 1, dzień 1 (przed chemioterapią) Czas 2 Cykl 1, dzień 1 (po 1. dawce cisplatyny), Czas 3 Cykl 1, dzień 2 (przed drugą dawką cisplatyny w cyklu 1), Czas 4 Cykl 1 , dzień 5 (po ostatniej dawce cisplatyny w cyklu 1), czas oceny na koniec badania 5 (14-34 tygodnie od czasu 1; np. 1-12 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii pierwszego rzutu) Czas oceny kontrolnej okresu 6 (24-30 miesięcy od czasu 1)
Inny: Badanie Endo-PAT2000
Czas 1: Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona na czczo, w tym Endo-PAT2000, parametry życiowe, obwód talii, pobranie krwi na czczo i próbka moczu. Zostanie to uznane za Dzień 1 badania dla tej grupy pacjentów. Czas 2 (2-5 godzin od Czasu 1): Dwie do pięciu godzin po Czasie 1 pacjenci zostaną poddani ocenie ciśnienia krwi i częstości akcji serca, w tym testom ortostatycznym i Endo-PAT2000. Czas 5 — Wizyta na zakończenie badania (14-34 tygodnie od czasu 1): W punkcie czasowym od 14 do 34 tygodni później niż w czasie 1 pacjenci zostaną poddani testom na czczo. Obejmuje to badanie Endo-PAT2000, parametry życiowe, w tym ortostatykę, obwód talii, pobieranie krwi na czczo i próbkę moczu. Grupa tylko operacyjna nie będzie miała żadnej oceny w godzinie 3 (dzień 2) ani w godzinie 4 (dzień 5) ze względów logistycznych. Czas długoterminowej oceny kontrolnej 6 (24-30 miesięcy po czasie 1)
Inne nazwy:
  • Dla wszystkich pacjentów z grupy wyłącznie chirurgicznej, u których doszło do nawrotu choroby i którzy zapiszą się do programu
  • Grupa Chemioterapii Cisplatyną przed ukończeniem Grupy Chirurgii
  • Ocena końcowa badania, czas wyjściowy 1 Ocena grupy chemioterapeutycznej może
  • będzie również służyć jako ocena grupy chirurgicznej na koniec czasu nauki 5.
Grupa wyłącznie chirurgiczna
Pacjenci z GCT, którzy byli leczeni chirurgicznie i którzy nie wymagają chemioterapii ani radioterapii, zostaną wykorzystani jako grupa porównawcza w celu potwierdzenia, że ​​nie ma istotnej zmiany w funkcji śródbłonka wśród pacjentów z GCT leczonych wyłącznie chirurgicznie.
Inny: Badanie Endo-PAT2000
Badanie Endo-PAT2000 wykonuje się sześć razy podczas badania. Ocena wyjściowa Czas 1 Cykl 1, dzień 1 (przed chemioterapią) Czas 2 Cykl 1, dzień 1 (po 1. dawce cisplatyny), Czas 3 Cykl 1, dzień 2 (przed drugą dawką cisplatyny w cyklu 1), Czas 4 Cykl 1 , dzień 5 (po ostatniej dawce cisplatyny w cyklu 1), czas oceny na koniec badania 5 (14-34 tygodnie od czasu 1; np. 1-12 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii pierwszego rzutu) Czas oceny kontrolnej okresu 6 (24-30 miesięcy od czasu 1)
Inny: Badanie Endo-PAT2000
Czas 1: Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona na czczo, w tym Endo-PAT2000, parametry życiowe, obwód talii, pobranie krwi na czczo i próbka moczu. Zostanie to uznane za Dzień 1 badania dla tej grupy pacjentów. Czas 2 (2-5 godzin od Czasu 1): Dwie do pięciu godzin po Czasie 1 pacjenci zostaną poddani ocenie ciśnienia krwi i częstości akcji serca, w tym testom ortostatycznym i Endo-PAT2000. Czas 5 — Wizyta na zakończenie badania (14-34 tygodnie od czasu 1): W punkcie czasowym od 14 do 34 tygodni później niż w czasie 1 pacjenci zostaną poddani testom na czczo. Obejmuje to badanie Endo-PAT2000, parametry życiowe, w tym ortostatykę, obwód talii, pobieranie krwi na czczo i próbkę moczu. Grupa tylko operacyjna nie będzie miała żadnej oceny w godzinie 3 (dzień 2) ani w godzinie 4 (dzień 5) ze względów logistycznych. Czas długoterminowej oceny kontrolnej 6 (24-30 miesięcy po czasie 1)
Inne nazwy:
  • Dla wszystkich pacjentów z grupy wyłącznie chirurgicznej, u których doszło do nawrotu choroby i którzy zapiszą się do programu
  • Grupa Chemioterapii Cisplatyną przed ukończeniem Grupy Chirurgii
  • Ocena końcowa badania, czas wyjściowy 1 Ocena grupy chemioterapeutycznej może
  • będzie również służyć jako ocena grupy chirurgicznej na koniec czasu nauki 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć reaktywność śródbłonka (PAT-RH) w obu grupach
Ramy czasowe: 15 minut
Endo-PAT określa ilościowo zmiany napięcia naczyniowego, w których pośredniczy śródbłonek, wywołane przez 5-minutową okluzję tętnicy ramiennej (przy użyciu standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi).
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja socjodemograficzna
Ramy czasowe: 2 lata
(wiek, rasa/pochodzenie etniczne)
2 lata
Zidentyfikuj współistniejące schorzenia
Ramy czasowe: 2 lata
Inne badania laboratoryjne oceniane w tym badaniu będą obejmować profil lipidowy, testosteron, LH, FSH i hemoglobinę A1C. Testy te są oceniane w celu ustalenia, czy istnieją współistniejące choroby
2 lata
Zmierz wskaźnik PAT-RH
Ramy czasowe: 2 lata
w czasie 6 (długoterminowa ocena kontrolna) w grupie chemioterapii opartej na cisplatynie i ocenić długoterminowe zmiany wskaźnika PATRH.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-140

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak zarodkowy

Badania kliniczne na Badanie Endo-PAT2000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj