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시스플라틴으로 치료받은 생식세포종양 환자와 치료받지 않은 생식세포종양 대조군의 내피세포 기능의 급성 변화

2025년 11월 7일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

시스플라틴 및 치료되지 않은 생식 세포 종양 대조군으로 치료받은 생식 세포 종양 환자의 내피 기능의 급성 변화를 측정하는 파일럿 연구

시스플라틴은 생식 세포 종양(GCT)을 포함하여 다양한 암을 치료하는 데 사용되는 가장 일반적인 화학 요법 약물 중 하나입니다. 시스플라틴은 GCT 치료에 매우 효과적이지만 부작용이 있습니다. 시스플라틴의 가능한 장기 부작용 중 하나는 심장병으로 생각됩니다. 시스플라틴이 심장병을 일으키는 방식은 잘 알려져 있지 않습니다. 한 가지 가능성은 시스플라틴이 내피라고 하는 혈관 내부층을 손상시킬 수 있다는 것입니다. 이 연구의 목적은 GCT 환자가 시스플라틴 화학 요법을 받을 때 발생하는 내피의 변화를 측정하고 이러한 변화를 화학 요법을 받지 않는 환자 그룹과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

44

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

시스플라틴 기반 화학 요법 그룹은 비뇨생식기(GU) 종양 클리닉에서 모집됩니다. GU 종양학 섹션에는 적절한 모집을 보장하는 대규모 임상 서비스가 있습니다.

외과 전용 그룹은 최근에 질병의 외과적 관리를 받았고 방사선 또는 화학 요법을 받을 계획이 없는 GCT 진단을 받은 환자로 구성됩니다. 잠재적으로 자격이 있는 환자는 GU 종양학 및 비뇨기과 클리닉에서 모집될 것입니다.

설명

포함 기준:

시스플라틴 기반 화학 요법 그룹

  • GCT의 조직학적으로 입증된 진단
  • 남성
  • 연령 ≥18
  • 화학 요법이나 방사선에 대한 사전 노출 없음
  • 3-4주기의 시스플라틴 기반 화학 요법을 받을 계획

외과 전용 그룹

  • GCT Male의 조직학적으로 입증된 진단
  • 연령 ≥18
  • 연구 시작 전 90일 이내에 수행된 GCT의 외과적 관리(고환 절제술 및 원발성 후복막 림프절 절제술(RPLND) 포함)
  • 화학 요법이나 방사선에 대한 사전 노출 없음

제외 기준:

시스플라틴 기반 화학 요법 그룹

  • 화학 요법 또는 방사선에 대한 사전 노출
  • 혈관염, 자율 신경 기능 장애, 관상 동맥 질환 또는 콜라겐 혈관 질환으로 진단받은 알려진 진단 또는 병력

외과 전용 그룹

  • 화학 요법 또는 방사선에 대한 사전 노출
  • 화학요법이나 방사선을 이용한 비수술적 관리를 계획하고 있습니다.
  • 혈관염, 자율 신경 기능 장애, 관상 동맥 질환 또는 교원 혈관 질환 진단을 받은 알려진 진단 또는 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
시스플라틴 기반 화학 요법 그룹
시스플라틴 기반 화학 요법을 시작할 계획인 GCT 환자는 비뇨 생식기 종양학 서비스 클리닉 내에서 식별되고 시험에 포함됩니다.
다른: Endo-PAT2000 테스트
Endo-PAT2000 테스트는 연구 기간 동안 6회 수행됩니다. 기준선 평가 시간 1주기 1, 1일(화학요법 전)시간 2주기 1, 1일(1차 시스플라틴 투여 후), 시간 3주기 1, 2일(주기 1의 두 번째 시스플라틴 투여 전), 시간 4주기 1 , 5일(주기 1의 마지막 시스플라틴 투여 후), 연구 종료 평가 시간 5(시간 1로부터 14-34주; 예를 들어, 1차 화학요법의 마지막 주기 완료 후 1-12주) 장기- 기간 후속 조치 평가 시간 6(시간 1에서 24-30개월)
다른: Endo-PAT2000 테스트
시간 1: Endo-PAT2000, 활력 징후, 허리 둘레, 공복 채혈 및 소변 샘플을 포함하는 금식 상태에서 기본 평가가 수행됩니다. 이것은 이 환자 그룹에 대한 연구의 1일째로 간주될 것입니다. 시간 2(시간 1에서 2~5시간): 시간 1 후 2~5시간 후 환자는 기립 및 Endo-PAT2000 테스트를 포함하여 혈압 및 심박수 평가를 받게 됩니다. 시간 5 -- 연구 종료 방문(시간 1로부터 14-34주): 시간 1보다 14 내지 34주 늦은 시점에서 환자는 공복 상태에서 연구 테스트를 받게 됩니다. 여기에는 Endo-PAT2000 테스트, 기립체, 허리 둘레, 공복 채혈 및 소변 샘플을 포함한 활력 징후가 포함됩니다. 수술 전용 그룹은 물류 문제로 인해 시간 3(2일) 또는 시간 4(5일)에 평가를 받지 않습니다. 장기 후속 평가 시간 6(시간 1 이후 24-30개월)
다른 이름들:
  • 재발 및 등록하는 수술 전용 그룹의 모든 환자의 경우
  • 수술 완료 전 시스플라틴 기반 화학요법군
  • 연구 종료 평가, 기준 시간 1 화학요법 그룹 평가는
  • 또한 연구 종료 시간 5 수술 그룹 평가의 역할을 합니다.
외과 전용 그룹
수술만으로 치료한 GCT 환자 중 화학요법이나 방사선 치료가 필요하지 않은 GCT 환자를 비교군으로 사용하여 수술 단독으로 치료한 GCT 환자에서 내피 기능에 유의한 변화가 없음을 확인한다.
다른: Endo-PAT2000 테스트
Endo-PAT2000 테스트는 연구 기간 동안 6회 수행됩니다. 기준선 평가 시간 1주기 1, 1일(화학요법 전)시간 2주기 1, 1일(1차 시스플라틴 투여 후), 시간 3주기 1, 2일(주기 1의 두 번째 시스플라틴 투여 전), 시간 4주기 1 , 5일(주기 1의 마지막 시스플라틴 투여 후), 연구 종료 평가 시간 5(시간 1로부터 14-34주; 예를 들어, 1차 화학요법의 마지막 주기 완료 후 1-12주) 장기- 기간 후속 조치 평가 시간 6(시간 1에서 24-30개월)
다른: Endo-PAT2000 테스트
시간 1: Endo-PAT2000, 활력 징후, 허리 둘레, 공복 채혈 및 소변 샘플을 포함하는 금식 상태에서 기본 평가가 수행됩니다. 이것은 이 환자 그룹에 대한 연구의 1일째로 간주될 것입니다. 시간 2(시간 1에서 2~5시간): 시간 1 후 2~5시간 후 환자는 기립 및 Endo-PAT2000 테스트를 포함하여 혈압 및 심박수 평가를 받게 됩니다. 시간 5 -- 연구 종료 방문(시간 1로부터 14-34주): 시간 1보다 14 내지 34주 늦은 시점에서 환자는 공복 상태에서 연구 테스트를 받게 됩니다. 여기에는 Endo-PAT2000 테스트, 기립체, 허리 둘레, 공복 채혈 및 소변 샘플을 포함한 활력 징후가 포함됩니다. 수술 전용 그룹은 물류 문제로 인해 시간 3(2일) 또는 시간 4(5일)에 평가를 받지 않습니다. 장기 후속 평가 시간 6(시간 1 이후 24-30개월)
다른 이름들:
  • 재발 및 등록하는 수술 전용 그룹의 모든 환자의 경우
  • 수술 완료 전 시스플라틴 기반 화학요법군
  • 연구 종료 평가, 기준 시간 1 화학요법 그룹 평가는
  • 또한 연구 종료 시간 5 수술 그룹 평가의 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 모두에서 내피 반응성(PAT-RH) 측정
기간: 15 분
Endo-PAT는 상완 동맥의 5분 폐색(표준 BP 커프 사용)에 의해 유도된 혈관 색조의 내피 매개 변화를 정량화합니다.
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회인구학적 식별
기간: 2 년
(연령, 인종/민족)
2 년
동반이환 건강 상태 식별
기간: 2 년
이 시험에서 평가되는 다른 실험실 연구에는 지질 프로필, 테스토스테론, LH, FSH 및 헤모글로빈 A1C가 포함됩니다. 이 테스트는 동시 동반 질환이 있는지 확인하기 위해 평가되고 있습니다.
2 년
PAT-RH 지수 측정
기간: 2 년
시간 6(장기 추적 평가)에서 시스플라틴 기반 화학 요법 그룹에서 PATRH 지수의 장기 변화를 평가합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-140

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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