Akuutit muutokset endoteelin toiminnassa sisplatiinilla hoidetuilla sukusolukasvainpotilailla ja hoitamattomilla sukusolukasvaimeilla
perjantai 7. marraskuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilottitutkimus, jossa mitattiin akuutteja muutoksia endoteelin toiminnassa sisplatiinilla ja hoitamattomilla sukusolukasvaimeilla hoidetuilla sukusolukasvainpotilailla
Sisplatiini on yksi yleisimmistä kemoterapialääkkeistä, joita käytetään monien eri syöpien hoitoon, mukaan lukien sukusolukasvaimet (GCT).
Sisplatiini on erittäin tehokas GCT:n hoidossa, mutta sillä on sivuvaikutuksia.
Yksi sisplatiinin mahdollisista pitkäaikaisista sivuvaikutuksista uskotaan olevan sydänsairaus.
Tapaa, jolla sisplatiini aiheuttaa sydänsairauksia, ei tunneta hyvin.
Yksi mahdollisuus on, että sisplatiini voi vahingoittaa verisuonten sisäkerrosta, jota kutsutaan endoteeliksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata muutoksia endoteelissä, joita tapahtuu, kun GCT-potilaat saavat sisplatiinikemoterapiaa, ja verrata näitä muutoksia potilasryhmään, joka ei saa kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sisplatiinipohjainen kemoterapiaryhmä rekrytoidaan Genitourinary (GU) onkologian klinikoista. GU:n onkologiaosastolla on laaja kliininen palvelu, joka varmistaa riittävän rekrytoinnin.
Vain leikkausryhmä koostuu potilaista, joilla on GCT-diagnoosi ja joilla on äskettäin hoidettu sairautensa kirurgisesti ja joita ei ole suunniteltu saavansa sädehoitoa tai kemoterapiaa. Mahdollisesti kelvolliset potilaat rekrytoidaan GU:n onkologian ja urologian klinikoilta, koska molemmat yksiköt näkevät heidät.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisplatiinipohjainen kemoterapiaryhmä
- Histologisesti todistettu GCT-diagnoosi
- Uros
- Ikä ≥18
- Ei aikaisempaa altistumista kemoterapialle tai säteilylle
- Suunniteltu saavansa 3-4 sykliä sisplatiinipohjaista kemoterapiaa
Vain leikkaukseen tarkoitettu ryhmä
- Histologisesti todistettu GCT-miehen diagnoosi
- Ikä ≥18
- GCT:n kirurginen hoito, joka suoritettiin alle 90 päivää ennen tutkimuksen alkua (sisältää orkiektomia ja primaarinen retroperitoneaalinen imusolmukkeiden dissektio (RPLND))
- Ei aikaisempaa altistumista kemoterapialle tai säteilylle
Poissulkemiskriteerit:
Sisplatiinipohjainen kemoterapiaryhmä
- Aiempi altistuminen kemoterapialle tai säteilylle
- Tunnettu diagnoosi tai aiemmin diagnosoitu vaskuliitti, autonominen toimintahäiriö, sepelvaltimotauti tai kollageeni-verisuonisairaus
Vain leikkaukseen tarkoitettu ryhmä
- Aiempi altistuminen kemoterapialle tai säteilylle
- Suunniteltu ei-kirurgiseen hoitoon kemoterapialla tai säteilyllä.
- Tunnettu diagnoosi tai aiemmin diagnosoitu vaskuliitti, autonominen toimintahäiriö, sepelvaltimotauti tai kollageeni-verisuonisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sisplatiinipohjainen kemoterapiaryhmä
GCT-potilaat, joille suunnitellaan aloittavan sisplatiinipohjaisen kemoterapian, tunnistetaan virtsatieonkologian palveluklinikoilla ja tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
|
Endo-PAT2000-testaus tehdään kuusi kertaa tutkimuksen aikana.
Lähtötilanteen arviointiaika 1, sykli 1, päivä 1 (ennen kemoterapiaa) aika 2, sykli 1, päivä 1 (1. sisplatiiniannoksen jälkeen), aika 3, sykli 1, päivä 2 (ennen syklin 1 toista sisplatiiniannosta), aika 4, sykli 1 5. päivä (jakson 1 viimeisen sisplatiiniannoksen jälkeen), tutkimuksen lopun arviointiaika 5 (14-34 viikkoa ajankohdasta 1; esim. 1-12 viikkoa ensimmäisen ensilinjan kemoterapian viimeisen syklin päättymisen jälkeen) Pitkä- Kauden seuranta-arviointiaika 6 (24-30 kuukautta ajasta 1)
Aika 1: Perustason arviointi suoritetaan paastotilassa, mukaan lukien Endo-PAT2000, elintoiminnot, vyötärön ympärysmitta, paastoverenotto ja virtsanäyte.
Tätä pidetään tutkimuksen 1. päivänä tämän potilasryhmän osalta.
Aika 2 (2–5 tuntia ajasta 1): 2–5 tuntia ajan 1 jälkeen potilaille suoritetaan verenpaine- ja sykemittaus, mukaan lukien ortostaattiset ja Endo-PAT2000-testit.
Aika 5 – Tutkimuskäynnin loppu (14–34 viikkoa ajasta 1): Ajankohtana 14–34 viikkoa ajankohtaa 1 myöhemmässä vaiheessa potilaille tehdään tutkimustesti paastotilassa.
Tämä sisältää Endo-PAT2000-testauksen, elintoiminnot, mukaan lukien ortostaattiset mittarit, vyötärön ympärysmitan, paastoverenoton ja virtsanäytteen.
Vain leikkausryhmällä ei ole arviointia aikaan 3 (päivä 2) tai ajankohtana 4 (päivä 5) logistisista syistä.
Pitkän aikavälin seuranta-arviointiaika 6 (24–30 kuukautta ajan 1 jälkeen)
Muut nimet:
|
|
Vain leikkaukseen tarkoitettu ryhmä
GCT-potilaita, joita on hoidettu leikkauksella ja jotka eivät tarvitse kemoterapiaa tai sädehoitoa, käytetään vertailuryhmänä sen varmistamiseksi, että pelkällä leikkauksella hoidetuilla GCT-potilailla ei ole merkittävää muutosta endoteelin toiminnassa.
|
Endo-PAT2000-testaus tehdään kuusi kertaa tutkimuksen aikana.
Lähtötilanteen arviointiaika 1, sykli 1, päivä 1 (ennen kemoterapiaa) aika 2, sykli 1, päivä 1 (1. sisplatiiniannoksen jälkeen), aika 3, sykli 1, päivä 2 (ennen syklin 1 toista sisplatiiniannosta), aika 4, sykli 1 5. päivä (jakson 1 viimeisen sisplatiiniannoksen jälkeen), tutkimuksen lopun arviointiaika 5 (14-34 viikkoa ajankohdasta 1; esim. 1-12 viikkoa ensimmäisen ensilinjan kemoterapian viimeisen syklin päättymisen jälkeen) Pitkä- Kauden seuranta-arviointiaika 6 (24-30 kuukautta ajasta 1)
Aika 1: Perustason arviointi suoritetaan paastotilassa, mukaan lukien Endo-PAT2000, elintoiminnot, vyötärön ympärysmitta, paastoverenotto ja virtsanäyte.
Tätä pidetään tutkimuksen 1. päivänä tämän potilasryhmän osalta.
Aika 2 (2–5 tuntia ajasta 1): 2–5 tuntia ajan 1 jälkeen potilaille suoritetaan verenpaine- ja sykemittaus, mukaan lukien ortostaattiset ja Endo-PAT2000-testit.
Aika 5 – Tutkimuskäynnin loppu (14–34 viikkoa ajasta 1): Ajankohtana 14–34 viikkoa ajankohtaa 1 myöhemmässä vaiheessa potilaille tehdään tutkimustesti paastotilassa.
Tämä sisältää Endo-PAT2000-testauksen, elintoiminnot, mukaan lukien ortostaattiset mittarit, vyötärön ympärysmitan, paastoverenoton ja virtsanäytteen.
Vain leikkausryhmällä ei ole arviointia aikaan 3 (päivä 2) tai ajankohtana 4 (päivä 5) logistisista syistä.
Pitkän aikavälin seuranta-arviointiaika 6 (24–30 kuukautta ajan 1 jälkeen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa endoteelin reaktiivisuus (PAT-RH) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Endo-PAT kvantifioi endoteelivälitteiset muutokset verisuonten sävyssä, jotka aiheutuvat olkapäävaltimon 5 minuutin tukkeutumisesta (käyttämällä standardia BP-mansettia).
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
(ikä, rotu/etninen tausta)
|
2 vuotta
|
|
Tunnista samanaikaiset sairaudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muita tässä tutkimuksessa arvioitavia laboratoriotutkimuksia ovat lipidiprofiili, testosteroni, LH, FSH ja hemoglobiini A1C.
Näitä testejä arvioidaan sen määrittämiseksi, onko olemassa samanaikaisia yhteissairauksia
|
2 vuotta
|
|
Mittaa PAT-RH-indeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
6. hetkellä (Long-Term Monitor Up Assessment) sisplatiinipohjaisessa kemoterapiaryhmässä ja arvioi PATRH-indeksin pitkän aikavälin muutoksia.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-140
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .