紫杉醇对内膜增生的影响 (Pac1)
2016年4月15日 更新者：Patrick Kelly
紫杉醇对下肢血运重建术后内膜增生状态的影响
这是一次单一的、有限剂量的紫杉醇输注，与 10 个月时的对照组相比，这将有可能防止继发于内膜增生的复发性狭窄。
研究概览
详细说明
研究人员的研究包括招募已经计划重新打开腿部血管的受试者。
整个研究被认为是标准治疗，紫杉醇给药除外。
受试者将在任何研究相关程序之前和程序之前获得同意。
符合纳入/排除条件且已输注紫杉醇的受试者将被纳入研究。
在对斑块区域进行血管成形术（用球囊充气将其压紧在动脉壁上）、支架（将斑块压在动脉壁上并打开动脉的金属丝网管）和/或粥样斑块切除术（去除来自动脉的斑块），Kelly 博士、Schultz 博士、Laurich 博士或 Santos 博士随后将使用输液球囊（一种外层有孔的球囊，允许给药）来给药紫杉醇。
每次输液球囊被吹大，单剂量的药物（紫杉醇）就会被应用到目标病灶上。
这将重复进行，直到所有目标病变都已得到治疗或已给予最大剂量 10 mg 的紫杉醇。
所有参加本研究的人都将接受紫杉醇治疗。
预计受试者将参加所有后续访问。
即使受试者不在试验中，这些访问也会发生。
踝臂指数 (ABI)（通过在人休息时测量脚踝和手臂的血压来完成。
该测试表明是否存在腿部阻塞）和双工（一种测量通过血管的血流速度的超声波。
该测试将表明是否存在腿部阻塞）将在后续访问时进行。
这些测试和所有后续访问都被视为标准护理，并将向受试者或受试者的保险收费。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
- Sanford Vascular Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意的能力
- 年龄 18-90岁
- 卢瑟福 1-6
- 腹股沟下血管闭塞或狭窄
排除标准：
- 导丝无法穿过病灶
- 孕妇或哺乳期妇女
- 特定肢体之前未接受过血管内介入治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：紫杉醇
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除血管成形术、支架置入术或粥样斑块切除术之外的紫杉醇剂量将基于病变表面积，并使用以下公式计算：剂量 = 22/7 X 直径 (mm) X 长度 (mm) X 3 微克/mm^3 紫杉醇剂量： 浅股骨/股骨：2.4 毫克/球囊充气* 腘窝：1.8 毫克/球囊充气* 胫骨：1.4 毫克/球囊充气*
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 10 个月时使用踝臂指数测量进行血运重建后下肢狭窄的证据
大体时间：10个月
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踝臂指数计算为脚踝血压与手臂血压的比率。
ABI 和 Rutherford 分类将在血运重建后 10 个月进行评估
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10个月
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外周动脉疾病卢瑟福分类
大体时间：10个月
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血运重建后通过卢瑟福分类法测量的下肢狭窄证据。 ABI 和 Rutherford 分类将在血运重建后 10 个月进行评估，Rutherford 评分越低表明结果越好。 0 = 无症状，1 = 轻度跛行，2 = 中度跛行，3 = 重度跛行，4 = 缺血性静息痛，5 = 轻微组织损失，6 = 溃疡或坏疽 |
10个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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免于截肢事件
大体时间：长达 10 个月
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长达 10 个月
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免于靶血管血运重建事件
大体时间：长达 10 个月
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长达 10 个月
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免于二元再狭窄
大体时间：10个月
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10个月
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严重不良事件的数量
大体时间：长达 19 个月
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长达 19 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Kelly, MD、Sanford Vascular Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月16日
首次发布 (估计)
2011年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月15日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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