Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del paclitaxel sull'iperplasia intimale (Pac1)

15 aprile 2016 aggiornato da: Patrick Kelly

Effetti del paclitaxel sullo stato di iperplasia intima dopo la rivascolarizzazione degli arti inferiori

Si tratta di un'infusione singola, una tantum, a dose limitata di Paclitaxel, che potenzialmente preverrà la stenosi ricorrente secondaria all'iperplasia intimale rispetto al gruppo di controllo a 10 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio dei ricercatori consiste nell'arruolare soggetti che hanno già programmato la riapertura dei vasi sanguigni nelle gambe. L'intero studio è considerato standard di cura, ad eccezione della somministrazione di Paclitaxel. I soggetti saranno acconsentiti prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e prima della procedura. I soggetti che soddisfano l'inclusione/esclusione ed è stata somministrata l'infusione di Paclitaxel, verranno quindi arruolati nello studio. Dopo che l'area della placca è stata trattata con angioplastica (gonfiaggio di un palloncino che lo compatta contro la parete dell'arteria), stent (un tubo di rete metallica che preme la placca contro la parete dell'arteria e apre l'arteria) e/o aterectomia (rimozione di placca dall'arteria), il dottor Kelly, il dottor Schultz, il dottor Laurich o il dottor Santos useranno quindi un palloncino per infusione (un palloncino con uno strato esterno che ha dei fori che consentono di somministrare un farmaco) per somministrare il Paclitaxel. Ogni volta che il palloncino di infusione viene fatto esplodere, una singola dose di farmaco (Paclitaxel) verrà applicata alla lesione bersaglio. Questo verrà ripetuto fino a quando tutte le lesioni target non saranno state trattate o non sarà stata somministrata una dose massima di 10 mg di Paclitaxel. Tutte le persone arruolate in questo studio saranno trattate con Paclitaxel. I soggetti sono tenuti a partecipare a tutte le visite di follow-up. Queste visite si sarebbero verificate anche se il soggetto non fosse stato sottoposto al processo. Indice caviglia-braccio (ABI) (fatto misurando la pressione sanguigna alla caviglia e al braccio mentre una persona è a riposo. Questo test indica se sono presenti blocchi alle gambe) e Duplex (un ultrasuono che misura la velocità del flusso sanguigno attraverso i vasi. Questo test indicherà se sono presenti blocchi alle gambe) verrà eseguito durante le visite di follow-up. Entrambi questi test e tutte le visite di follow-up sono considerati standard di cura e saranno addebitati al soggetto o all'assicurazione del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Sanford Vascular Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di fornire il consenso informato
  • età 18-90 anni
  • Rutherford 1-6
  • occlusione o stenosi nei vasi sottoinguinali

Criteri di esclusione:

  • incapacità di far passare il filo guida attraverso la lesione
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • l'arto specifico non è stato precedentemente trattato con intervento endovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel
Droga: Paclitaxel

Paclitaxel in aggiunta ad angioplastica, stent o aterectomia Il dosaggio sarà basato sulla superficie della lesione e sarà calcolato utilizzando la seguente formula: dose= 22/7 X diametro (mm) X lunghezza (mm) X 3 microgrammi/mm^3

Paclitaxel Dosaggio:

Femorale superficiale/Femorale comune: 2,4 mg/gonfiaggio del palloncino* Popliteo: 1,8 mg/gonfiaggio del palloncino* Tibiale: 1,4 mg/gonfiaggio del palloncino*

  • non superare la dose totale di 10 mg
Altri nomi:
  • Taxol, Onxol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di stenosi degli arti inferiori post rivascolarizzazione utilizzando la misurazione dell'indice caviglia-braccio a 10 mesi
Lasso di tempo: 10 mesi
L'indice caviglia-braccio è calcolato come rapporto tra la pressione sanguigna della caviglia e la pressione sanguigna del braccio. La classificazione ABI e Rutherford sarà valutata a 10 mesi dopo la rivascolarizzazione
10 mesi
Classificazione di Rutherford delle arteriopatie periferiche
Lasso di tempo: 10 mesi

Evidenza di stenosi degli arti inferiori misurata dalla classificazione di Rutherford dopo la rivascolarizzazione. L'ABI e la classificazione di Rutherford saranno valutati a 10 mesi dopo la rivascolarizzazione con un punteggio di Rutherford inferiore che indica un risultato migliore.

0 = asintomatico, 1 = lieve claudicatio, 2 = moderato claudicatio, 3 = grave claudicatio, 4 = dolore ischemico a riposo, 5 = lieve perdita di tessuto, 6 = ulcerazione o cancrena
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento Libertà dall'amputazione
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
fino a 10 mesi
Libertà dall'evento di rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
fino a 10 mesi
Libertà dalla restenosi binaria
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
Fino a 19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patrick Kelly

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Kelly, MD, Sanford Vascular Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAC 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paclitaxel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi