- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01454778
Effetti del paclitaxel sull'iperplasia intimale (Pac1)
Effetti del paclitaxel sullo stato di iperplasia intima dopo la rivascolarizzazione degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
- Sanford Vascular Associates
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capacità di fornire il consenso informato
- età 18-90 anni
- Rutherford 1-6
- occlusione o stenosi nei vasi sottoinguinali
Criteri di esclusione:
- incapacità di far passare il filo guida attraverso la lesione
- donne in gravidanza o in allattamento
- l'arto specifico non è stato precedentemente trattato con intervento endovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Paclitaxel
|
Paclitaxel in aggiunta ad angioplastica, stent o aterectomia Il dosaggio sarà basato sulla superficie della lesione e sarà calcolato utilizzando la seguente formula: dose= 22/7 X diametro (mm) X lunghezza (mm) X 3 microgrammi/mm^3 Paclitaxel Dosaggio: Femorale superficiale/Femorale comune: 2,4 mg/gonfiaggio del palloncino* Popliteo: 1,8 mg/gonfiaggio del palloncino* Tibiale: 1,4 mg/gonfiaggio del palloncino*
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evidenza di stenosi degli arti inferiori post rivascolarizzazione utilizzando la misurazione dell'indice caviglia-braccio a 10 mesi
Lasso di tempo: 10 mesi
|
L'indice caviglia-braccio è calcolato come rapporto tra la pressione sanguigna della caviglia e la pressione sanguigna del braccio.
La classificazione ABI e Rutherford sarà valutata a 10 mesi dopo la rivascolarizzazione
|
10 mesi
|
Classificazione di Rutherford delle arteriopatie periferiche
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Evidenza di stenosi degli arti inferiori misurata dalla classificazione di Rutherford dopo la rivascolarizzazione. L'ABI e la classificazione di Rutherford saranno valutati a 10 mesi dopo la rivascolarizzazione con un punteggio di Rutherford inferiore che indica un risultato migliore. 0 = asintomatico, 1 = lieve claudicatio, 2 = moderato claudicatio, 3 = grave claudicatio, 4 = dolore ischemico a riposo, 5 = lieve perdita di tessuto, 6 = ulcerazione o cancrena |
10 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Evento Libertà dall'amputazione
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
|
fino a 10 mesi
|
Libertà dall'evento di rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
|
fino a 10 mesi
|
Libertà dalla restenosi binaria
Lasso di tempo: 10 mesi
|
10 mesi
|
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
|
Fino a 19 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Kelly, MD, Sanford Vascular Associates
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
- Malattie vascolari
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Iperplasia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAC 1
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