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Effets du paclitaxel sur l'hyperplasie intimale (Pac1)

15 avril 2016 mis à jour par: Patrick Kelly

Effets du paclitaxel sur l'état d'hyperplasie intimale après revascularisation des membres inférieurs

Il s'agit d'une perfusion unique à dose limitée de Paclitaxel, qui préviendra potentiellement la sténose récurrente secondaire à l'hyperplasie intimale par rapport au groupe témoin à 10 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude des investigateurs consiste à recruter des sujets dont la réouverture des vaisseaux sanguins de leurs jambes est déjà prévue. L'ensemble de l'étude est considéré comme la norme de soins, à l'exception de l'administration de Paclitaxel. Les sujets recevront leur consentement avant toute procédure liée à l'étude et avant la procédure. Les sujets qui satisfont à l'inclusion/exclusion et dont la perfusion de Paclitaxel a été administrée seront ensuite inclus dans l'étude. Après que la zone de la plaque ait été traitée soit par angioplastie (gonflage d'un ballon le compactant contre la paroi de l'artère), stent (un tube en treillis métallique qui presse la plaque contre la paroi de l'artère et ouvre l'artère) et/ou athérectomie (ablation de plaque de l'artère), le Dr Kelly, le Dr Schultz, le Dr Laurich ou le Dr Santos utiliseront ensuite un ballonnet de perfusion (un ballonnet avec une couche externe qui a des trous qui permettent d'administrer un médicament) pour administrer le Paclitaxel. Chaque fois que le ballon de perfusion est gonflé, une seule dose de médicament (Paclitaxel) sera appliquée sur la lésion cible. Ceci sera répété jusqu'à ce que toutes les lésions cibles aient été traitées ou qu'une dose maximale de 10 mg de Paclitaxel ait été administrée. Toutes les personnes inscrites à cette étude seront traitées avec Paclitaxel. Les sujets doivent assister à toutes les visites de suivi. Ces visites auraient lieu même si le sujet n'était pas à l'essai. Indice cheville-bras (ICB) (fait en mesurant la pression artérielle à la cheville et dans le bras pendant qu'une personne est au repos. Ce test indique si des blocages de jambe sont présents) et Duplexes (Une échographie qui mesure les débits sanguins à travers les vaisseaux. Ce test indiquera si des blocages de jambe sont présents) sera effectué lors des visites de suivi. Ces deux tests et toutes les visites de suivi sont considérés comme la norme de soins et seront facturés au sujet ou à l'assurance du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
        • Sanford Vascular Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • capacité à fournir un consentement éclairé
  • âge 18-90 ans
  • Rutherford 1-6
  • occlusion ou sténose des vaisseaux sous-inguinaux

Critère d'exclusion:

  • incapacité à faire passer le fil guide à travers la lésion
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • membre spécifique n'a pas été précédemment traité par intervention endovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paclitaxel
Médicament: Paclitaxel

Paclitaxel en plus de l'angioplastie, de la pose d'un stent ou de l'athérectomie La posologie sera basée sur la surface de la lésion et sera calculée à l'aide de la formule suivante : dose = 22/7 X diamètre (mm) X longueur (mm) X 3 microgrammes/mm^3

Posologie de Paclitaxel :

Fémoral superficiel/Fémoral commun : 2,4 mg/gonflage du ballonnet* Poplité : 1,8 mg/gonflage du ballonnet* Tibial : 1,4 mg/gonflage du ballonnet*

  • ne pas dépasser 10 mg de dose totale
Autres noms:
  • Taxol, Onxol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de sténose des membres inférieurs après revascularisation à l'aide de la mesure de l'indice cheville-bras à 10 mois
Délai: 10 mois
L'indice cheville-bras est calculé comme le rapport de la pression artérielle de la cheville et de la pression artérielle du bras. L'IPS et la classification de Rutherford seront évalués 10 mois après la revascularisation
10 mois
Classification de Rutherford de la maladie artérielle périphérique
Délai: 10 mois

Preuve de sténose du membre inférieur telle que mesurée par la classification de Rutherford après revascularisation. L'IPS et la classification de Rutherford seront évalués 10 mois après la revascularisation, un score de Rutherford inférieur indiquant un meilleur résultat.

0 = Asymptomatique, 1 = Claudication légère, 2 = Claudication modérée, 3 = Claudication sévère, 4 = Douleur de repos ischémique, 5 = Perte tissulaire mineure, 6 = Ulcération ou gangrène
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événement Libération de l'amputation
Délai: jusqu'à 10 mois
jusqu'à 10 mois
Absence d'événement de revascularisation du vaisseau cible
Délai: jusqu'à 10 mois
jusqu'à 10 mois
Absence de resténose binaire
Délai: 10 mois
10 mois
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 19 mois
Jusqu'à 19 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Patrick Kelly

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Kelly, MD, Sanford Vascular Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2011

Première publication (Estimation)

19 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAC 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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