Paklitakselin vaikutukset sisäkalvon hyperplasiaan (Pac1)
perjantai 15. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Patrick Kelly
Paklitakselin vaikutukset intimaalisen hyperplasian tilaan alaraajojen revaskularisaatioon
Tämä on kerta-annos, rajoitettu Paclitaxel-infuusio, joka mahdollisesti ehkäisee intiman hyperplasiasta johtuvan toistuvan ahtauman verrattuna kontrolliryhmään 10 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tutkimuksessa otetaan mukaan koehenkilöitä, joiden jalkojen verisuonet on jo suunniteltu avautumaan uudelleen.
Koko tutkimusta pidetään normaalina hoidona lukuun ottamatta paklitakselin antamista.
Koehenkilöille annetaan suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja ennen toimenpidettä.
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämisen/poissulkemisen ja joille on annettu Paclitaxel-infuusio, otetaan sitten mukaan tutkimukseen.
Kun plakkialue on käsitelty joko angioplastialla (pallon täyttö, joka tiivistää sen valtimon seinää vasten), stentillä (teräsverkkoputki, joka painaa plakin valtimon seinää vasten ja avaa valtimon) ja/tai aterektomialla (valtimon poisto) plakki valtimosta), tohtori Kelly, tohtori Schultz, tohtori Laurich tai tohtori Santos käyttää sitten infuusiopalloa (ilmapalloa, jossa on ulkokerros, jossa on reikiä, jotka mahdollistavat lääkkeen antamisen) paklitakselin antamiseen.
Joka kerta kun infuusiopallo puhalletaan, kohdevaurioon levitetään yksi annos lääkettä (Paclitaxel).
Tämä toistetaan, kunnes kaikki kohdeleesiot on hoidettu tai paklitakselia on annettu enintään 10 mg:n annos.
Kaikkia tähän tutkimukseen osallistuvia henkilöitä hoidetaan paklitakselilla.
Tutkittavien odotetaan osallistuvan kaikille seurantakäynneille.
Näitä käyntejä tapahtuisi, vaikka tutkittava ei olisi ollut oikeudenkäynnissä.
Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) (tehty mittaamalla verenpaine nilkasta ja käsivarresta henkilön ollessa levossa.
Tämä testi osoittaa, onko jaloissa tukkeumia) ja duplekseja (ultraääni, joka mittaa verenkiertoa verisuonten läpi).
Tämä testi osoittaa, onko jaloissa tukkeumia) tehdään seurantakäynneillä.
Molemmat testit ja kaikki seurantakäynnit katsotaan hoidon standardiksi, ja ne veloitetaan tutkittavan tai tutkittavan vakuutuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
- Sanford Vascular Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky antaa tietoinen suostumus
- ikä 18-90 vuotta
- Rutherford 1-6
- okkluusio tai ahtauma infrainguinaalisissa verisuonissa
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys viedä ohjauskaapelia leesion poikki
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- tiettyä raajaa ei ole aiemmin hoidettu endovaskulaarisella interventiolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paklitakseli
|
Paklitakseli angioplastian, stentauksen tai aterektomian lisäksi Annostus perustuu leesion pinta-alaan ja se lasketaan seuraavalla kaavalla: annos= 22/7 X halkaisija (mm) X pituus (mm) X 3 mikrogrammaa/mm^3 Paklitakselin annostus: Pinnallinen femoraali/yleinen reisiluun täyttö: 2,4 mg/pallon täyttö* Popliteaali: 1,8 mg/pallon täyttö* Sääriluu: 1,4 mg/pallon täyttö*
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet alaraajojen stenoosista revaskularisoinnin jälkeisestä nilkan ja olkavarren indeksin mittauksesta 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Nilkka-Brachial-indeksi lasketaan nilkan verenpaineen ja käsivarren verenpaineen suhteena.
ABI- ja Rutherford-luokitus arvioidaan 10 kuukauden kuluttua revaskularisaatiosta
|
10 kuukautta
|
|
Rutherfordin ääreisvaltimotaudin luokitus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Todisteet alaraajojen ahtaumasta mitattuna Rutherfordin luokittelulla revaskularisoinnin jälkeen. ABI- ja Rutherford-luokitus arvioidaan 10 kuukauden kuluttua revaskularisaatiosta alhaisemmalla Rutherford-pisteellä, mikä osoittaa parempaa lopputulosta. 0 = Oireeton, 1 = lievä ryppy, 2 = keskivaikea, 3 = vakava ryppy, 4 = iskeeminen lepokipu, 5 = vähäinen kudosten menetys, 6 = haavauma tai kuolio |
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus amputaatiosta -tapahtuma
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
jopa 10 kuukautta
|
|
Vapaus kohdealuksen revaskularisaatiotapahtumasta
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
jopa 10 kuukautta
|
|
Vapaus binaarisesta restenoosista
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 19 kuukautta
|
Jopa 19 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Kelly, MD, Sanford Vascular Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Hyperplasia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAC 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .