- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01454778
Auswirkungen von Paclitaxel auf Intimalhyperplasie (Pac1)
Auswirkungen von Paclitaxel auf den Intimalhyperplasiestatus nach Revaskularisation der unteren Extremitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
- Sanford Vascular Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Alter 18-90 Jahre alt
- Rutherford 1-6
- Verschluss oder Stenose in den infrainguinalen Gefäßen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den Führungsdraht über die Läsion zu führen
- schwangere oder stillende Frauen
- Eine bestimmte Extremität wurde bisher nicht mit endovaskulären Eingriffen behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Paclitaxel
|
Paclitaxel zusätzlich zu Angioplastie, Stenting oder Atherektomie. Die Dosierung basiert auf der Läsionsoberfläche und wird anhand der folgenden Formel berechnet: Dosis = 22/7 x Durchmesser (mm) x Länge (mm) x 3 Mikrogramm/mm^3 Paclitaxel-Dosierung: Oberflächlicher Femur/gemeinsamer Femur: 2,4 mg/Aufblasen des Ballons* Popliteal: 1,8 mg/Aufblasen des Ballons* Tibia: 1,4 mg/Aufblasen des Ballons*
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hinweise auf eine Stenose der unteren Extremität nach Revaskularisation mittels Messung des Knöchel-Arm-Index nach 10 Monaten
Zeitfenster: 10 Monate
|
Der Knöchel-Arm-Index wird als Verhältnis des Knöchelblutdrucks und des Armblutdrucks berechnet.
Der ABI und die Rutherford-Klassifikation werden 10 Monate nach der Revaskularisation bewertet
|
10 Monate
|
Rutherford-Klassifikation der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
Zeitfenster: 10 Monate
|
Nachweis einer Stenose der unteren Extremität, gemessen anhand der Rutherford-Klassifikation nach Revaskularisation. Der ABI und die Rutherford-Klassifikation werden 10 Monate nach der Revaskularisation bewertet, wobei ein niedrigerer Rutherford-Score auf ein besseres Ergebnis hinweist. 0 = asymptomatisch, 1 = leichte Claudicatio, 2 = mittelschwere Claudicatio, 3 = schwere Claudicatio, 4 = ischämischer Ruheschmerz, 5 = geringer Gewebeverlust, 6 = Ulzeration oder Gangrän |
10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ereignis „Freiheit von Amputation“.
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
|
bis zu 10 Monate
|
Freiheit von der Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
|
bis zu 10 Monate
|
Freiheit von binärer Restenose
Zeitfenster: 10 Monate
|
10 Monate
|
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 19 Monate
|
Bis zu 19 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Kelly, MD, Sanford Vascular Associates
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Atherosklerose
- Gefäßerkrankungen
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Hyperplasie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- PAC 1
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