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Auswirkungen von Paclitaxel auf Intimalhyperplasie (Pac1)

15. April 2016 aktualisiert von: Patrick Kelly

Auswirkungen von Paclitaxel auf den Intimalhyperplasiestatus nach Revaskularisation der unteren Extremitäten

Hierbei handelt es sich um eine einmalige Infusion von Paclitaxel mit begrenzter Dosis, die im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 10 Monaten möglicherweise eine wiederkehrende Stenose als Folge einer Intimahyperplasie verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie der Forscher besteht aus der Aufnahme von Probanden, bei denen bereits eine Wiedereröffnung der Blutgefäße in ihren Beinen geplant ist. Die gesamte Studie gilt als Standardbehandlung, mit Ausnahme der Verabreichung von Paclitaxel. Den Probanden wird vor allen studienbezogenen Verfahren und vor dem Verfahren zugestimmt. Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und denen eine Paclitaxel-Infusion verabreicht wurde, werden dann in die Studie aufgenommen. Nachdem der Plaque-Bereich entweder mit Angioplastie (Aufblasen eines Ballons, der ihn gegen die Arterienwand verdichtet), Stent (ein Drahtgeflechtschlauch, der den Plaque gegen die Arterienwand drückt und die Arterie öffnet) und/oder Atherektomie (Entfernung) behandelt wurde (Plaque aus der Arterie), verwenden Dr. Kelly, Dr. Jedes Mal, wenn der Infusionsballon aufgeblasen wird, wird eine Einzeldosis des Medikaments (Paclitaxel) auf die Zielläsion aufgetragen. Dies wird wiederholt, bis alle Zielläsionen behandelt wurden oder eine maximale Dosis von 10 mg Paclitaxel verabreicht wurde. Alle an dieser Studie teilnehmenden Personen werden mit Paclitaxel behandelt. Von den Probanden wird erwartet, dass sie an allen Nachuntersuchungen teilnehmen. Diese Besuche würden auch dann stattfinden, wenn die Person nicht im Prozess wäre. Knöchel-Arm-Index (ABI) (durch Messung des Blutdrucks am Knöchel und im Arm bei ruhender Person). Dieser Test zeigt an, ob Beinblockaden vorliegen) und Duplexe (ein Ultraschall, der die Blutflussraten durch die Gefäße misst). Dieser Test zeigt an, ob Beinblockaden vorliegen. Er wird bei den Nachuntersuchungen durchgeführt. Beide Tests und alle Nachuntersuchungen gelten als Standardbehandlung und werden der Person oder der Versicherung der Person in Rechnung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Sanford Vascular Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Alter 18-90 Jahre alt
  • Rutherford 1-6
  • Verschluss oder Stenose in den infrainguinalen Gefäßen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Führungsdraht über die Läsion zu führen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Eine bestimmte Extremität wurde bisher nicht mit endovaskulären Eingriffen behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel
Arzneimittel: Paclitaxel

Paclitaxel zusätzlich zu Angioplastie, Stenting oder Atherektomie. Die Dosierung basiert auf der Läsionsoberfläche und wird anhand der folgenden Formel berechnet: Dosis = 22/7 x Durchmesser (mm) x Länge (mm) x 3 Mikrogramm/mm^3

Paclitaxel-Dosierung:

Oberflächlicher Femur/gemeinsamer Femur: 2,4 mg/Aufblasen des Ballons* Popliteal: 1,8 mg/Aufblasen des Ballons* Tibia: 1,4 mg/Aufblasen des Ballons*

  • Die Gesamtdosis von 10 mg darf nicht überschritten werden
Andere Namen:
  • Taxol, Onxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise auf eine Stenose der unteren Extremität nach Revaskularisation mittels Messung des Knöchel-Arm-Index nach 10 Monaten
Zeitfenster: 10 Monate
Der Knöchel-Arm-Index wird als Verhältnis des Knöchelblutdrucks und des Armblutdrucks berechnet. Der ABI und die Rutherford-Klassifikation werden 10 Monate nach der Revaskularisation bewertet
10 Monate
Rutherford-Klassifikation der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
Zeitfenster: 10 Monate

Nachweis einer Stenose der unteren Extremität, gemessen anhand der Rutherford-Klassifikation nach Revaskularisation. Der ABI und die Rutherford-Klassifikation werden 10 Monate nach der Revaskularisation bewertet, wobei ein niedrigerer Rutherford-Score auf ein besseres Ergebnis hinweist.

0 = asymptomatisch, 1 = leichte Claudicatio, 2 = mittelschwere Claudicatio, 3 = schwere Claudicatio, 4 = ischämischer Ruheschmerz, 5 = geringer Gewebeverlust, 6 = Ulzeration oder Gangrän
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignis „Freiheit von Amputation“.
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
bis zu 10 Monate
Freiheit von der Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
bis zu 10 Monate
Freiheit von binärer Restenose
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 19 Monate
Bis zu 19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Patrick Kelly

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Kelly, MD, Sanford Vascular Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAC 1

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