Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxels virkninger på intim hyperplasi (Pac1)

15. april 2016 opdateret af: Patrick Kelly

Paclitaxels virkninger på intim hyperplasistatus efter revaskularisering i nedre ekstremiteter

Dette er en enkelt, engangs, begrænset dosis infusion af Paclitaxel, som potentielt vil forhindre tilbagevendende stenose sekundært til intimal hyperplasi sammenlignet med kontrolgruppen efter 10 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens undersøgelse består i at tilmelde forsøgspersoner, der allerede er planlagt til at få genåbnet blodkarrene i deres ben. Hele undersøgelsen betragtes som standardbehandling, undtagen administration af Paclitaxel. Forsøgspersonerne vil blive givet samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og forud for proceduren. Forsøgspersoner, der opfylder inklusion/eksklusion, og infusionen af ​​Paclitaxel er blevet givet, vil derefter blive optaget i undersøgelsen. Efter at plakområdet er blevet behandlet med enten angioplastik (oppustning af en ballon, der komprimerer det mod arterievæggen), stent (et trådnetsrør, der presser pladen mod arterievæggen og åbner arterien) og/eller aterektomi (fjernelse af plaque fra arterien), vil Dr. Kelly, Dr. Schultz, Dr. Laurich eller Dr. Santos derefter bruge en infusionsballon (en ballon med et ydre lag, der har huller, der gør det muligt at give en medicin) til at administrere Paclitaxel. Hver gang infusionsballonen blæses op, vil en enkelt dosis medicin (Paclitaxel) blive påført mållæsionen. Dette vil blive gentaget, indtil alle mållæsioner er blevet behandlet, eller en maksimal dosis på 10 mg Paclitaxel er blevet givet. Alle personer, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive behandlet med Paclitaxel. Forsøgspersoner forventes at deltage i alle opfølgende besøg. Disse besøg ville forekomme, selvom forsøgspersonen ikke var med i forsøget. Ankel-brachial indeks (ABI) (udføres ved at måle blodtrykket ved anklen og i armen, mens en person er i hvile. Denne test indikerer, om der er benblokeringer) og duplekser (en ultralyd, der måler blodgennemstrømningen gennem karrene. Denne test vil indikere, om der er benblokeringer) vil blive udført ved opfølgningsbesøgene. Begge disse tests og alle opfølgende besøg betragtes som standardbehandling og vil blive opkrævet af forsøgspersonens eller forsøgspersonens forsikring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Sanford Vascular Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mulighed for at give informeret samtykke
  • alder 18-90 år
  • Rutherford 1-6
  • okklusion eller stenose i de infrainguinale kar

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at føre guidetråden hen over læsionen
  • gravide eller ammende kvinder
  • specifikke lem er ikke tidligere blevet behandlet med endovaskulær intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel
Medicin: Paclitaxel

Paclitaxel udover angioplastik, stenting eller aterektomi Dosering vil være baseret på læsionens overfladeareal og vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: dosis= 22/7 X diameter (mm) X længde (mm) X 3 mikrogram/mm^3

Paclitaxel Dosering:

Overfladisk lårben/almindelig lårben: 2,4 mg/oppustning af ballon* Popliteal: 1,8 mg/oppustning af ballon* Tibial: 1,4 mg/oppustning af ballon*

  • ikke overstige 10 mg total dosis
Andre navne:
  • Taxol, Onxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for stenose underekstremitet efter revaskularisering ved brug af ankel-brachial indeksmåling efter 10 måneder
Tidsramme: 10 måneder
Ankel-Brachial Index beregnes som forholdet mellem ankelblodtrykket og armblodtrykket. ABI- og Rutherford-klassifikationen vil blive vurderet 10 måneder efter revaskularisering
10 måneder
Rutherford-klassifikation af perifer arteriel sygdom
Tidsramme: 10 måneder

Beviser for stenose af underekstremitet målt ved Rutherford-klassifikationen efter revaskularisering. ABI- og Rutherford-klassifikationen vil blive vurderet 10 måneder efter revaskularisering med en lavere Rutherford-score, hvilket indikerer et bedre resultat.

0 = Asymptomatisk, 1 = Mild Claudication, 2 = Moderat Claudication, 3 = Alvorlig Claudication, 4 = Iskæmisk hvilesmerte, 5 = Mindre vævstab, 6 = Ulceration eller koldbrand
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra amputationshændelse
Tidsramme: op til 10 måneder
op til 10 måneder
Frihed fra revaskulariseringsbegivenhed for målkar
Tidsramme: op til 10 måneder
op til 10 måneder
Frihed fra binær restenose
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 19 måneder
Op til 19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Patrick Kelly

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Kelly, MD, Sanford Vascular Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAC 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner