Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние паклитаксела на гиперплазию интимы (Pac1)

15 апреля 2016 г. обновлено: Patrick Kelly

Влияние паклитаксела на статус гиперплазии интимы после реваскуляризации нижних конечностей

Это однократное вливание ограниченной дозы паклитаксела, которое потенциально предотвратит повторный стеноз, вторичный по отношению к гиперплазии интимы, по сравнению с контрольной группой через 10 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование исследователей состоит из набора субъектов, у которых уже запланировано повторное открытие кровеносных сосудов в ногах. Все исследование считается стандартным лечением, за исключением введения паклитаксела. Субъекты будут получать согласие до любых процедур, связанных с исследованием, и до процедуры. Субъекты, соответствующие критериям включения/исключения и получившие инфузию паклитаксела, затем будут включены в исследование. После обработки области бляшки с помощью ангиопластики (раздувание баллона, уплотняющего ее у стенки артерии), стента (трубка из проволочной сетки, которая прижимает бляшку к стенке артерии и открывает артерию) и/или атерэктомии (удаление бляшка из артерии), д-р Келли, д-р Шульц, д-р Лаурих или д-р Сантос затем будут использовать инфузионный баллон (баллон с наружным слоем, имеющим отверстия, позволяющие вводить лекарство) для введения паклитаксела. Каждый раз, когда инфузионный баллон надувается, на целевое поражение будет наноситься одна доза лекарства (паклитаксел). Это будет повторяться до тех пор, пока не будут обработаны все целевые поражения или пока не будет введена максимальная доза паклитаксела 10 мг. Все лица, включенные в это исследование, будут получать паклитаксел. Ожидается, что субъекты будут посещать все последующие визиты. Эти визиты происходили, даже если субъект не участвовал в суде. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) (выполняется путем измерения артериального давления на лодыжке и в руке, когда человек находится в состоянии покоя. Этот тест показывает наличие закупорки ног) и Дуплексы (УЗИ, которое измеряет скорость кровотока через сосуды. Этот тест покажет наличие закупорки ног) будет проводиться во время последующих посещений. Оба этих теста и все последующие визиты считаются стандартом медицинской помощи и оплачиваются за счет субъекта или его страховки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возможность дать информированное согласие
  • возраст 18-90 лет
  • Резерфорд 1-6
  • окклюзия или стеноз в подпаховых сосудах

Критерий исключения:

  • невозможность провести проводник через очаг поражения
  • беременные или кормящие женщины
  • конкретная конечность ранее не подвергалась эндоваскулярному вмешательству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Паклитаксел
Лекарство: Паклитаксел

Паклитаксел в дополнение к ангиопластике, стентированию или атерэктомии Дозировка будет основываться на площади поверхности поражения и будет рассчитываться по следующей формуле: доза = 22/7 X диаметр (мм) X длина (мм) X 3 мкг/мм^3

Дозировка паклитаксела:

Поверхностная бедренная/общая бедренная: 2,4 мг/раздувание баллона* Подколенная: 1,8 мг/раздувание баллона* Большеберцовая кость: 1,4 мг/раздувание баллона*

  • общая доза не должна превышать 10 мг
Другие имена:
  • Таксол, Онксол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательства стеноза нижних конечностей после реваскуляризации с использованием измерения лодыжечно-плечевого индекса через 10 месяцев
Временное ограничение: 10 месяцев
Лодыжечно-плечевой индекс рассчитывается как соотношение артериального давления на лодыжке и артериального давления на руке. ЛПИ и классификация Резерфорда будут оцениваться через 10 месяцев после реваскуляризации.
10 месяцев
Резерфордская классификация заболеваний периферических артерий
Временное ограничение: 10 месяцев

Доказательства стеноза нижних конечностей по классификации Резерфорда после реваскуляризации. ЛПИ и классификация Резерфорда будут оцениваться через 10 месяцев после реваскуляризации, при этом более низкий балл Резерфорда указывает на лучший результат.

0 = бессимптомное течение, 1 = легкая хромота, 2 = умеренная хромота, 3 = тяжелая хромота, 4 = ишемическая боль в покое, 5 = незначительная потеря ткани, 6 = изъязвление или гангрена
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Событие «Свобода от ампутации»
Временное ограничение: до 10 месяцев
до 10 месяцев
Свобода от события реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: до 10 месяцев
до 10 месяцев
Свобода от бинарного рестеноза
Временное ограничение: 10 месяцев
10 месяцев
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 19 месяцев
До 19 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Patrick Kelly

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Kelly, MD, Sanford Vascular Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAC 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться