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Efeitos do Paclitaxel na Hiperplasia Intimal (Pac1)

15 de abril de 2016 atualizado por: Patrick Kelly

Efeitos do Paclitaxel no Status de Hiperplasia Intimal Pós-Revascularização da Extremidade Inferior

Esta é uma infusão única, única e limitada de Paclitaxel, que potencialmente prevenirá a estenose recorrente secundária à hiperplasia intimal quando comparada ao grupo controle em 10 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo dos investigadores consiste em inscrever indivíduos que já estão programados para reabrir os vasos sanguíneos nas pernas. Todo o estudo é considerado tratamento padrão, exceto a administração de Paclitaxel. Os sujeitos serão consentidos antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e antes do procedimento. Os indivíduos que atendem à inclusão/exclusão e a infusão de Paclitaxel foi administrada serão incluídos no estudo. Após a área da placa ter sido tratada com angioplastia (inflação de um balão compactando-o contra a parede da artéria), stent (um tubo de malha de arame que pressiona a placa contra a parede da artéria e abre a artéria) e/ou aterectomia (remoção de placa da artéria), o Dr. Kelly, o Dr. Schultz, o Dr. Laurich ou o Dr. Santos usarão um balão de infusão (um balão com uma camada externa que possui orifícios que permitem a administração de um medicamento) para administrar o Paclitaxel. Cada vez que o balão de infusão for inflado, uma dose única de medicamento (Paclitaxel) será aplicada na lesão-alvo. Isso será repetido até que todas as lesões-alvo tenham sido tratadas ou uma dose máxima de 10 mg de Paclitaxel tenha sido administrada. Todas as pessoas inscritas neste estudo serão tratadas com Paclitaxel. Espera-se que os indivíduos compareçam a todas as visitas de acompanhamento. Essas visitas ocorreriam mesmo se o sujeito não estivesse no estudo. Índice tornozelo-braquial (ITB) (feito medindo a pressão sanguínea no tornozelo e no braço enquanto a pessoa está em repouso. Este teste indica se há bloqueios nas pernas) e Duplexes (um ultrassom que mede as taxas de fluxo sanguíneo através dos vasos. Este teste indicará se há bloqueios nas pernas) será feito nas visitas de acompanhamento. Ambos os testes e todas as visitas de acompanhamento são considerados cuidados padrão e serão cobrados do sujeito ou do seguro do sujeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford Vascular Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • capacidade de fornecer consentimento informado
  • idade 18-90 anos
  • Rutherford 1-6
  • oclusão ou estenose nos vasos infrainguinais

Critério de exclusão:

  • incapacidade de passar o fio-guia pela lesão
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • membro específico não foi previamente tratado com intervenção endovascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paclitaxel
Medicamento: Paclitaxel

Paclitaxel além de angioplastia, stent ou aterectomia A dosagem será baseada na área de superfície da lesão e será calculada usando a seguinte fórmula: dose= 22/7 X diâmetro (mm) X comprimento (mm) X 3 microgramas/mm^3

Dosagem de Paclitaxel:

Femoral Superficial/Femoral Comum: 2,4 mg/inflação do balão* Poplítea: 1,8 mg/inflação do balão* Tibial: 1,4 mg/inflação do balão*

  • não exceder a dose total de 10 mg
Outros nomes:
  • Taxol, Onxol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de estenose da extremidade inferior pós-revascularização usando medição do índice tornozelo-braquial em 10 meses
Prazo: 10 meses
O Índice Tornozelo-Braquial é calculado como uma razão entre a pressão arterial do tornozelo e a pressão arterial do braço. O ABI e a Classificação de Rutherford serão avaliados 10 meses após a revascularização
10 meses
Classificação Rutherford de Doença Arterial Periférica
Prazo: 10 meses

Evidência de estenose da extremidade inferior medida pela classificação de Rutherford após a revascularização. O ABI e a classificação de Rutherford serão avaliados 10 meses após a revascularização, com um escore de Rutherford mais baixo indicando um melhor resultado.

0 = Assintomático, 1 = Claudicação Leve, 2 = Claudicação Moderada, 3 = Claudicação Grave, 4 = Dor Isquêmica em Repouso, 5 = Perda Tecidual Menor, 6 = Ulceração ou Gangrena
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Liberdade de evento de amputação
Prazo: até 10 meses
até 10 meses
Liberação do Evento de Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: até 10 meses
até 10 meses
Liberdade da restenose binária
Prazo: 10 meses
10 meses
Número de eventos adversos graves
Prazo: Até 19 meses
Até 19 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Patrick Kelly

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Kelly, MD, Sanford Vascular Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAC 1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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