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파클리탁셀이 내막 과형성에 미치는 영향 (Pac1)

2016년 4월 15일 업데이트: Patrick Kelly

하지 재관류술 후 내막 증식 상태에 대한 Paclitaxel의 효과

이것은 파클리탁셀의 단일, 1회 제한 용량 주입으로, 10개월에 대조군과 비교할 때 내막 증식에 이차적인 재발성 협착증을 잠재적으로 예방할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관의 연구는 이미 다리의 혈관을 다시 열도록 예정된 피험자를 등록하는 것으로 구성됩니다. 파클리탁셀 투여를 제외한 전체 연구는 치료 표준으로 간주됩니다. 피험자는 임의의 연구 관련 절차 이전 및 절차 이전에 동의를 받을 것입니다. 포함/제외 및 파클리탁셀 주입을 충족하는 피험자는 연구에 등록됩니다. 플라크 부위를 혈관성형술(동맥 벽에 대고 압축하는 풍선 팽창), 스텐트(동맥 벽에 플라크를 누르고 동맥을 여는 철망 튜브) 및/또는 죽상절제술(플라크 제거 켈리 박사, 슐츠 박사, 로리치 박사 또는 산토스 박사는 주입 풍선(약물을 투여할 수 있는 구멍이 있는 외부 층이 있는 풍선)을 사용하여 파클리탁셀을 투여합니다. 주입 풍선이 터질 때마다 단일 용량의 약물(파클리탁셀)이 대상 병변에 적용됩니다. 이는 모든 표적 병변이 치료되거나 파클리탁셀 최대 용량 10mg이 투여될 때까지 반복됩니다. 이 연구에 등록한 모든 사람은 파클리탁셀로 치료받게 됩니다. 피험자는 모든 후속 방문에 참석해야 합니다. 이러한 방문은 피험자가 재판에 참여하지 않은 경우에도 발생합니다. 발목-상완 지수(ABI)(사람이 휴식을 취하는 동안 발목과 팔의 혈압을 측정하여 수행합니다. 이 테스트는 다리 막힘이 있는지 여부를 나타냅니다.) 및 듀플렉스(혈관을 통한 혈류 속도를 측정하는 초음파입니다. 이 테스트는 다리 막힘이 있는지 여부를 나타냅니다) 후속 방문에서 수행됩니다. 이러한 테스트와 모든 후속 방문은 치료의 표준으로 간주되며 피험자 또는 피험자의 보험에 청구됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
        • Sanford Vascular Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
  • 18-90세
  • 러더퍼드 1-6
  • 서혜부 혈관의 폐색 또는 협착

제외 기준:

  • 병변을 가로질러 가이드 와이어를 통과시킬 수 없음
  • 임산부 또는 수유부
  • 특정 사지는 이전에 혈관 내 개입으로 치료되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀
의약품: 파클리탁셀

혈관성형술, 스텐트 또는 죽상절제술에 추가되는 파클리탁셀 투약은 병변 표면적을 기준으로 하며 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: 투약량= 22/7 X 직경(mm) X 길이(mm) X 3 마이크로그램/mm^3

파클리탁셀 복용량:

천부 대퇴부/일반 대퇴부: 2.4 mg/풍선 팽창* 슬와: 1.8 mg/풍선 팽창* 경골: 1.4 mg/풍선 팽창*

  • 10mg 총 복용량을 초과하지
다른 이름들:
  • 탁솔, 온솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10개월째 발목-팔 지수 측정을 사용한 혈관재생술 후 하지 협착증의 증거
기간: 10개월
발목-상완 지수는 발목 혈압과 팔 혈압의 비율로 계산됩니다. ABI 및 러더퍼드 분류는 혈관재생술 후 10개월에 평가됩니다.
10개월
말초 동맥 질환의 Rutherford 분류
기간: 10개월

Rutherford Classification post revascularization에 의해 측정된 하지 협착증의 증거. ABI 및 러더퍼드 분류는 더 나은 결과를 나타내는 더 낮은 러더퍼드 점수로 혈관재생술 후 10개월에 평가될 것입니다.

0 = 무증상, 1 = 경증 파행, 2 = 중등도 파행, 3 = 중증 파행, 4 = 허혈성 휴식 통증, 5 = 경미한 조직 손실, 6 = 궤양 또는 괴저
10개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
절단 사건으로부터의 자유
기간: 최대 10개월
최대 10개월
대상 혈관 재관류 이벤트로부터의 자유
기간: 최대 10개월
최대 10개월
바이너리 재협착으로부터의 자유
기간: 10개월
10개월
심각한 부작용의 수
기간: 최대 19개월
최대 19개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Patrick Kelly

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Kelly, MD, Sanford Vascular Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAC 1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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