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内膜過形成に対するパクリタキセルの効果 (Pac1)

2016年4月15日 更新者:Patrick Kelly

下肢血行再建術後の内膜過形成状態に対するパクリタキセルの効果

これは、パクリタキセルの 1 回限りの用量限定注入であり、10 か月時点の対照群と比較した場合、内膜過形成に続発する再発性狭窄を予防する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究者らの研究は、脚の血管を再度開く予定の被験者を登録することからなる。 パクリタキセルの投与を除き、研究全体が標準治療とみなされます。 被験者は、研究関連の手順および手順の前に同意されるものとします。 包含/除外を満たし、パクリタキセルの注入が行われた被験者は、研究に登録されます。 プラーク領域が血管形成術 (バルーンを膨張させて動脈壁に押し付ける)、ステント (プラークを動脈壁に押し付けて動脈を広げる金網のチューブ)、および/またはアテローム切除術 (動脈壁の除去) のいずれかで治療された後、動脈からのプラーク)、ケリー博士、シュルツ博士、ラウリッヒ博士、またはサントス博士は、注入バルーン(薬剤を投与できる穴が開いた外層を備えたバルーン)を使用してパクリタキセルを投与します。 注入バルーンが膨らむたびに、単回分の薬剤(パクリタキセル)が標的病変に適用されます。 これは、すべての標的病変が治療されるか、最大用量の 10 mg のパクリタキセルが投与されるまで繰り返されます。 この研究に登録されたすべての人はパクリタキセルで治療されます。 被験者はすべてのフォローアップ訪問に参加することが期待されます。 これらの訪問は、被験者が治験に参加していない場合でも行われます。 足首上腕指数 (ABI) (安静時に足首と腕の血圧を測定することによって行われます。 この検査は、脚の閉塞が存在するかどうかを示します)およびデュプレックス(血管を通る血流速度を測定する超音波検査)。 この検査は、脚の閉塞が存在するかどうかを示します)は、再診時に行われます。 これらの検査とすべてのフォローアップ訪問は両方とも標準治療とみなされ、被験者または被験者の保険に請求されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
        • Sanford Vascular Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 18歳から90歳まで
  • ラザフォード 1-6
  • 鼠径下血管の閉塞または狭窄

除外基準:

  • ガイドワイヤーを病変部に通すことができない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 特定の四肢はこれまでに血管内治療を受けたことがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パクリタキセル

血管形成術、ステント留置術、またはアテローム切除術に加えてパクリタキセル 投与量は病変表面積に基づき、次の式を使用して計算されます: 投与量= 22/7 X 直径 (mm) X 長さ (mm) X 3 マイクログラム/mm^3

パクリタキセルの投与量:

浅大腿骨/総大腿骨: 2.4 mg/バルーン膨張* 膝窩: 1.8 mg/バルーン膨張* 脛骨: 1.4 mg/バルーン膨張*

  • 総用量10mgを超えないこと
他の名前:
  • タキソール、オンチョル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10か月後の足首上腕指数測定による血行再建後の下肢狭窄の証拠
時間枠:10ヶ月
足首上腕指数は、足首の血圧と腕の血圧の比として計算されます。 ABI およびラザフォード分類は、血行再建術後 10 か月後に評価されます。
10ヶ月
末梢動脈疾患のラザフォード分類
時間枠:10ヶ月

血行再建後のラザフォード分類によって測定された下肢の狭窄の証拠。 ABI およびラザフォード分類は血行再建術後 10 か月後に評価され、ラザフォード スコアが低いほど良好な結果が示されます。

0 = 無症状、1 = 軽度の跛行、2 = 中等度の跛行、3 = 重度の跛行、4 = 虚血性安静時の痛み、5 = 軽度の組織喪失、6 = 潰瘍または壊疽

10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
切断からの解放イベント
時間枠:最長10ヶ月
最長10ヶ月
「ターゲット血管からの解放」血行再建イベント
時間枠:最長10ヶ月
最長10ヶ月
バイナリー再狭窄からの解放
時間枠:10ヶ月
10ヶ月
重篤な有害事象の数
時間枠:最長19ヶ月
最長19ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patrick Kelly, MD、Sanford Vascular Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月15日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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パクリタキセルの臨床試験

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