- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01454778
Wpływ paklitakselu na przerost błony wewnętrznej (Pac1)
Wpływ paklitakselu na stan rozrostu błony wewnętrznej po rewaskularyzacji kończyn dolnych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
- Sanford Vascular Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- wiek 18-90 lat
- Rutherforda 1-6
- niedrożność lub zwężenie naczyń podpachwinowych
Kryteria wyłączenia:
- niemożność przeprowadzenia prowadnika przez zmianę chorobową
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- określona kończyna nie była wcześniej leczona interwencją wewnątrznaczyniową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Paklitaksel
|
Paklitaksel jako dodatek do angioplastyki, stentowania lub usunięcia aterektomii Dawkowanie będzie oparte na powierzchni zmiany chorobowej i będzie obliczane przy użyciu następującego wzoru: dawka= 22/7 X średnica (mm) X długość (mm) X 3 mikrogramy/mm^3 Dawkowanie paklitakselu: Powierzchowna Udowa/Wspólna Udowa: 2,4 mg/napompowanie balonika* Podkolanowa: 1,8 mg/napompowanie balonika* Piszczelowa: 1,4 mg/napompowanie balonika*
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dowody na zwężenie kończyny dolnej po rewaskularyzacji za pomocą pomiaru wskaźnika kostka-ramię po 10 miesiącach
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Wskaźnik kostka-ramię jest obliczany jako stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu.
Klasyfikacja ABI i Rutherford zostanie oceniona 10 miesięcy po rewaskularyzacji
|
10 miesięcy
|
Klasyfikacja Rutherforda chorób tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Dowody na zwężenie kończyny dolnej mierzone według klasyfikacji Rutherforda po rewaskularyzacji. Klasyfikacja ABI i Rutherford zostanie oceniona 10 miesięcy po rewaskularyzacji, przy czym niższy wynik w skali Rutherforda wskazuje na lepszy wynik. 0 = bezobjawowe, 1 = chromanie łagodne, 2 = chromanie umiarkowane, 3 = chromanie ciężkie, 4 = niedokrwienny ból spoczynkowy, 5 = niewielka utrata tkanki, 6 = owrzodzenie lub gangrena |
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wydarzenie „Wolność od amputacji”.
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
|
do 10 miesięcy
|
Wolność od zdarzenia rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
|
do 10 miesięcy
|
Wolność od restenozy binarnej
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
|
Do 19 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Kelly, MD, Sanford Vascular Associates
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Miażdżyca tętnic
- Choroby naczyniowe
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroby naczyń obwodowych
- Rozrost
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAC 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba naczyń obwodowych
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Paklitaksel
-
Ajou University School of MedicineAktywny, nie rekrutującyAngioplastyka, Balon | Choroba, tętnica obwodowaRepublika Korei
-
C. R. BardWycofaneDysfunkcyjny przeszczep AV | Dysfunkcyjna przetoka AVAustria, Niemcy
-
Conor MedsystemsGetz PharmaZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneZakończonyETAP IIIA/B NSCLC / NIEOPERACYJNY RAK PŁUCAStany Zjednoczone
-
C. R. BardZakończonyOkluzja tętnicy udowej | Zwężenie tętnicy udowejBelgia, Austria, Francja, Niemcy, Szwajcaria
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zakończony
-
The Methodist Hospital Research InstituteCellular TherapeuticsZakończonyNowotwory prostatyStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBerGenBio ASA; Translational Genomics Research Institute; Triligent InternationalZakończonyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.RekrutacyjnyRak pęcherza in situ (CIS)Stany Zjednoczone, Hiszpania, Włochy, Francja, Polska
-
Huazhong University of Science and TechnologyAktywny, nie rekrutującyRak żołądka | Rak Żołądka PrzełykuChiny