Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ paklitakselu na przerost błony wewnętrznej (Pac1)

15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Patrick Kelly

Wpływ paklitakselu na stan rozrostu błony wewnętrznej po rewaskularyzacji kończyn dolnych

Jest to pojedyncza, jednorazowa infuzja paklitakselu w ograniczonej dawce, która potencjalnie zapobiegnie nawracającemu zwężeniu wtórnemu do przerostu błony wewnętrznej w porównaniu z grupą kontrolną po 10 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie badaczy polega na włączeniu pacjentów, u których zaplanowano już ponowne otwarcie naczyń krwionośnych w nogach. Całe badanie uważa się za postępowanie standardowe, z wyjątkiem podania paklitakselu. Pacjenci otrzymają zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem i przed procedurą. Osoby, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i podano infuzję paklitakselu, zostaną następnie włączone do badania. Po leczeniu obszaru blaszki miażdżycowej za pomocą angioplastyki (napompowanie balonu dociskającego płytkę do ściany tętnicy), stentu (rurka z siatki drucianej, która dociska blaszkę do ściany tętnicy i otwiera tętnicę) i/lub aterektomii (usunięcie blaszki miażdżycowej) blaszki miażdżycowej z tętnicy), dr Kelly, dr Schultz, dr Laurich lub dr Santos użyją następnie balonika infuzyjnego (balonu z zewnętrzną warstwą z otworami umożliwiającymi podanie leku) do podania paklitakselu. Za każdym razem, gdy balon infuzyjny jest nadmuchiwany, pojedyncza dawka leku (Paclitaxel) zostanie podana na docelową zmianę. Będzie to powtarzane do czasu wyleczenia wszystkich docelowych zmian chorobowych lub podania maksymalnej dawki 10 mg paklitakselu. Wszystkie osoby włączone do tego badania będą leczone paklitakselem. Oczekuje się, że pacjenci będą uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych. Wizyty te miałyby miejsce, nawet gdyby podmiot nie był na rozprawie. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) (wykonywany przez pomiar ciśnienia krwi w kostce i ramieniu, gdy osoba jest w stanie spoczynku. Ten test wskazuje, czy występują blokady nóg) i dupleksów (USG, które mierzy szybkość przepływu krwi przez naczynia. Ten test wykaże, czy występują blokady nóg) zostanie wykonany podczas wizyt kontrolnych. Oba te testy i wszystkie wizyty kontrolne są uważane za standardową opiekę i zostaną obciążone kosztami ubezpieczenia uczestnika lub uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Sanford Vascular Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • wiek 18-90 lat
  • Rutherforda 1-6
  • niedrożność lub zwężenie naczyń podpachwinowych

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność przeprowadzenia prowadnika przez zmianę chorobową
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • określona kończyna nie była wcześniej leczona interwencją wewnątrznaczyniową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel
Lek: Paklitaksel

Paklitaksel jako dodatek do angioplastyki, stentowania lub usunięcia aterektomii Dawkowanie będzie oparte na powierzchni zmiany chorobowej i będzie obliczane przy użyciu następującego wzoru: dawka= 22/7 X średnica (mm) X długość (mm) X 3 mikrogramy/mm^3

Dawkowanie paklitakselu:

Powierzchowna Udowa/Wspólna Udowa: 2,4 mg/napompowanie balonika* Podkolanowa: 1,8 mg/napompowanie balonika* Piszczelowa: 1,4 mg/napompowanie balonika*

  • nie przekraczać całkowitej dawki 10 mg
Inne nazwy:
  • Taksol, Onxol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody na zwężenie kończyny dolnej po rewaskularyzacji za pomocą pomiaru wskaźnika kostka-ramię po 10 miesiącach
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wskaźnik kostka-ramię jest obliczany jako stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu. Klasyfikacja ABI i Rutherford zostanie oceniona 10 miesięcy po rewaskularyzacji
10 miesięcy
Klasyfikacja Rutherforda chorób tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 10 miesięcy

Dowody na zwężenie kończyny dolnej mierzone według klasyfikacji Rutherforda po rewaskularyzacji. Klasyfikacja ABI i Rutherford zostanie oceniona 10 miesięcy po rewaskularyzacji, przy czym niższy wynik w skali Rutherforda wskazuje na lepszy wynik.

0 = bezobjawowe, 1 = chromanie łagodne, 2 = chromanie umiarkowane, 3 = chromanie ciężkie, 4 = niedokrwienny ból spoczynkowy, 5 = niewielka utrata tkanki, 6 = owrzodzenie lub gangrena
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydarzenie „Wolność od amputacji”.
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
do 10 miesięcy
Wolność od zdarzenia rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
do 10 miesięcy
Wolność od restenozy binarnej
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
Do 19 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Patrick Kelly

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Kelly, MD, Sanford Vascular Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAC 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń obwodowych

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj