干细胞移植后晚期白血病的新疗法
2015年4月5日 更新者：Xiaojun Huang、Peking University People's Hospital
粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 引发的外周血祖细胞预防复发性晚期白血病的临床研究
造血干细胞移植 (HSCT) 是治疗白血病的最佳选择之一，有时也是唯一的选择，特别是对于晚期白血病患者。 然而，晚期白血病的复发率仍然很高。
我们之前的研究发现，输注粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 引发的外周血祖细胞 (GPBPC) 而不是未引发的淋巴细胞表现出相当或更强的移植物抗白血病 (GVL) 效应和GVHD 的发生率相对较低，很少并发全血细胞减少症。 当 GPBPC 输注与使用短期免疫抑制剂预防 GVHD 时，致死性 GVHD 并发 GPBPCI 的发生率进一步降低。 我们的主要数据显示 GPBPCI 联合使用短期免疫抑制剂在晚期白血病患者中预防 HLA 不匹配 HSCT 后复发是可行的。
研究假设：
晚期急性白血病患者造血干细胞移植后使用粒细胞集落刺激因子引发的外周血祖细胞预防复发可以
- 降低复发率
- 提高生存率
研究概览
详细说明
对于在 HSCT 后 90 天后接受 GPBPCI 的患者，未发生 GVHD 或在免疫抑制停止 2 周后无 GVHD 的患者被诊断为血液学复发之前，计划在移植后 60 天内进行 G-CSF 引发的 PBPCI。
在给予 GPBPCI 之前，必须清除严重的感染并且不能出现严重的器官衰竭。
GPBPCI 方案由 G-CSF 引发的 PBSCs 组成，而不是收获的非引发供体淋巴细胞和短期免疫抑制剂，用于预防 GPBPCI 后的 GVHD。
在用 GPBPCI 进行预防性治疗之前和之后检查嵌合体状态。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital，Institute of Hematology
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Chongqing、中国
- Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- Lanzhou General Hospital of Lanzhou Command
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HSCT后高危白血病
排除标准：
- 活性GVHD
- 早期复发
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高危白血病
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在诊断出血液学复发之前，计划在移植后 60 天内进行 G-CSF 引发的 PBPCI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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复发率
大体时间：HSCT 一年后
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HSCT 一年后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生存概率
大体时间：移植后一年
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移植后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：XiaoJun Huang, M.D.、Peking University People's Hospital，Institute of Hematology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhou YL, Wu LX, Peter Gale R, Wang ZL, Li JL, Jiang H, Jiang Q, Jiang B, Cao SB, Lou F, Sun Y, Wang CC, Liu YR, Wang Y, Chang YJ, Xu LP, Zhang XH, Liu KY, Ruan GR, Huang XJ. Mutation topography and risk stratification for de novo acute myeloid leukaemia with normal cytogenetics and no nucleophosmin 1 (NPM1) mutation or Fms-like tyrosine kinase 3 internal tandem duplication (FLT3-ITD). Br J Haematol. 2020 Jul;190(2):274-283. doi: 10.1111/bjh.16526. Epub 2020 Feb 26.
- Yan CH, Liu QF, Wu DP, Zhang X, Xu LP, Zhang XH, Wang Y, Huang H, Bai H, Huang F, Ma X, Huang XJ. Prophylactic Donor Lymphocyte Infusion (DLI) Followed by Minimal Residual Disease and Graft-versus-Host Disease-Guided Multiple DLIs Could Improve Outcomes after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients with Refractory/Relapsed Acute Leukemia. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Aug;23(8):1311-1319. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.04.028. Epub 2017 May 5. Erratum In: Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Jan;26(1):214.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月17日
首次发布 (估计)
2011年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月5日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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