Nueva terapia para la leucemia en etapa avanzada después del trasplante de células madre
Estudio clínico de células progenitoras de sangre periférica preparadas con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) para la prevención de recaídas de leucemia en etapa avanzada
El trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) es una de las mejores opciones, ya veces la única, para el tratamiento de la leucemia, particularmente para pacientes con leucemia en etapa avanzada. Sin embargo, la tasa de recaída seguía siendo muy alta para la leucemia en etapa avanzada.
En nuestro estudio anterior se encontró que la infusión de células progenitoras de sangre periférica (GPBPC) preparadas con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) en lugar de linfocitos no preparados exhibió un efecto comparativo o más fuerte de injerto contra leucemia (GVL) y incidencia comparativa o menor de EICH, y rara vez se complica con pancitopenia. Cuando la infusión de GPBPC se combinó con el uso de inmunosupresores a corto plazo para la profilaxis de la GVHD, la incidencia de GVHD mortal complicada con GPBPC se redujo aún más. Nuestros datos primarios mostraron que la GPBPC combinada con el uso de inmunosupresores a corto plazo era factible en pacientes con leucemia avanzada para prevenir la recaída después de un HSCT con HLA no coincidente.
La hipótesis del estudio:
La prevención de la recaída mediante el uso de células progenitoras de sangre periférica cebadas con factor estimulante de colonias de granulocitos después del trasplante de células madre hematopoyéticas en pacientes con leucemia aguda en estadio avanzado puede
- reducir la tasa de recaída
- mejorar la supervivencia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital，Institute of Hematology
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Chongqing, Porcelana
- Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Lanzhou General Hospital of Lanzhou Command
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- leucemia de alto riesgo después de HSCT
Criterio de exclusión:
- EICH activa
- recaída temprana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: leucemia de alto riesgo
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Se planeó un PBPCI preparado con G-CSF dentro del día 60 posterior al trasplante antes de que se diagnosticara la recaída hematológica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de recaída
Periodo de tiempo: un año después del TCMH
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un año después del TCMH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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probabilidad de supervivencia
Periodo de tiempo: un año después del trasplante
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un año después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XiaoJun Huang, M.D., Peking University People's Hospital，Institute of Hematology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhou YL, Wu LX, Peter Gale R, Wang ZL, Li JL, Jiang H, Jiang Q, Jiang B, Cao SB, Lou F, Sun Y, Wang CC, Liu YR, Wang Y, Chang YJ, Xu LP, Zhang XH, Liu KY, Ruan GR, Huang XJ. Mutation topography and risk stratification for de novo acute myeloid leukaemia with normal cytogenetics and no nucleophosmin 1 (NPM1) mutation or Fms-like tyrosine kinase 3 internal tandem duplication (FLT3-ITD). Br J Haematol. 2020 Jul;190(2):274-283. doi: 10.1111/bjh.16526. Epub 2020 Feb 26.
- Yan CH, Liu QF, Wu DP, Zhang X, Xu LP, Zhang XH, Wang Y, Huang H, Bai H, Huang F, Ma X, Huang XJ. Prophylactic Donor Lymphocyte Infusion (DLI) Followed by Minimal Residual Disease and Graft-versus-Host Disease-Guided Multiple DLIs Could Improve Outcomes after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients with Refractory/Relapsed Acute Leukemia. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Aug;23(8):1311-1319. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.04.028. Epub 2017 May 5. Erratum In: Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Jan;26(1):214.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUPH IRB [2010] (78)
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