Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая терапия лейкемии на поздних стадиях после трансплантации стволовых клеток

5 апреля 2015 г. обновлено: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Клиническое исследование клеток-предшественников периферической крови, обработанных гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF), для предотвращения рецидива лейкоза на поздней стадии

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) является одним из лучших, а иногда и единственным вариантом лечения лейкемии, особенно у пациентов с лейкозом на поздних стадиях. Тем не менее, частота рецидивов была все еще очень высокой для лейкемии на поздних стадиях.

В нашем предыдущем исследовании было обнаружено, что инфузия клеток-предшественников периферической крови (GPBPC), примированных гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF), вместо непримированных лимфоцитов проявляла сравнительный или более сильный эффект «трансплантат против лейкемии» (GVL) и сравнительная или меньшая частота РТПХ, редко осложняющаяся панцитопенией. При сочетании инфузии ГПБПК с кратковременным применением иммунодепрессантов для профилактики РТПХ частота фатальной РТПХ, осложненной ГПБКВ, снижалась. Наши первичные данные показали, что GPBPCI в сочетании с использованием краткосрочного иммунодепрессанта была осуществима у пациентов с распространенным лейкозом для предотвращения рецидива после HLA-несовместимой ТГСК.

Гипотеза исследования:

Профилактика рецидива с помощью клеток-предшественников периферической крови, примированных гранулоцитарным колониестимулирующим фактором, после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с поздней стадией острого лейкоза может

  • снизить частоту рецидивов
  • улучшить выживаемость

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Г-КСФ-примированную ПБКИ планировали в течение 60-го дня после трансплантации до того, как был диагностирован гематологический рецидив у пациентов, у которых не было РТПХ или у которых не было РТПХ через 2 недели после иммуносупрессии у пациентов, получавших GPBPCI после 90-го дня после ТГСК. Перед введением GPBPCI необходимо было устранить серьезную инфекцию, и не могло быть серьезной органной недостаточности. Режим GPBPCI состоял из PBSC, примированных G-CSF, вместо собранных непримированных донорских лимфоцитов и краткосрочных иммунодепрессантов для профилактики РТПХ после GPBPCI. Статус химеризма исследовали до и после профилактического лечения GPBPCI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital，Institute of Hematology
      • Chongqing, Китай
        • Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Lanzhou General Hospital of Lanzhou Command
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лейкемия высокого риска после ТГСК

Критерий исключения:

  • активная РТПХ
  • ранний рецидив

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лейкемия высокого риска
Процедура: профилактический GPBPCI
Г-КСФ-примированный ПБКИ планировалось в течение 60 дней после трансплантации до того, как был диагностирован гематологический рецидив.
Другие имена:
  • модифицированный DLI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота рецидивов
Временное ограничение: через год после ТГСК
через год после ТГСК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
вероятность выживания
Временное ограничение: через год после трансплантации
через год после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: XiaoJun Huang, M.D., Peking University People's Hospital，Institute of Hematology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUPH IRB [2010] (78)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться