Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny terapi for avansert stadium av leukemi etter stamcelletransplantasjon

5. april 2015 oppdatert av: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Klinisk studie av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)-primede, perifere blodprogenitorceller for forebygging av tilbakefall i avansert stadium av leukemi

Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er et av de beste, og noen ganger det eneste, alternativet for behandling av leukemi, spesielt for pasienter med avansert stadium av leukemi. Imidlertid var tilbakefallsraten fortsatt svært høy for avansert stadium av leukemi.

Det ble funnet i vår forrige studie at infusjon av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)-primede perifere blodprogenitorceller (GPBPC) i stedet for ikke-primede lymfocytter viste en sammenlignende eller sterkere graft-versus-leukemi (GVL) effekt og komparativ eller mindre forekomst av GVHD, som sjelden er komplisert med pancytopeni. Når GPBPC-infusjon ble kombinert med bruk av kortvarig immunsuppressant for GVHD-profylakse, ble forekomsten av dødelig GVHD komplisert med GPBPCI ytterligere redusert. Våre primære data viste at GPBPCI kombinert med bruk av kortvarig immunsuppressant var mulig hos pasienter med avansert leukemi for å forhindre tilbakefall etter HLA-mismatchet HSCT.

Studiens hypotese:

Forebygging av tilbakefall ved bruk av granulocyttkolonistimulerende faktor-primede perifere blodprogenitorceller etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med avansert stadium av akutt leukemi kan

  • redusere tilbakefallsfrekvensen
  • forbedre overlevelsen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En G-CSF-primet PBPCI ble planlagt innen dag 60 etter transplantasjon før hematologisk tilbakefall ble diagnostisert hos pasienter der ingen GVHD forekom eller var fri for GVHD etter 2 ukers av immunsuppresjon for pasienter som fikk GPBPCI etter dag 90 etter HSCT. Før administrering av GPBPCI måtte alvorlig infeksjon fjernes og ingen alvorlig organsvikt kunne være tilstede. GPBPCI-kuren besto av G-CSF-primede PBSC-er i stedet for høstede ikke-primede donorlymfocytter og kortsiktige immunsuppressive midler for forebygging av GVHD etter GPBPCI. Chimerismestatus ble undersøkt før og etter profylaktisk behandling med GPBPCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital，Institute of Hematology
      • Chongqing, Kina
        • Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou General Hospital of Lanzhou Command
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høyrisiko leukemi etter HSCT

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv GVHD
  • tidlig tilbakefall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høyrisiko leukemi
Fremgangsmåte: profylaktisk GPBPCI
En G-CSF-primet PBPCI ble planlagt innen dag 60 etter transplantasjon før hematologisk tilbakefall ble diagnostisert
Andre navn:
  • modifisert DLI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: ett år etter HSCT
ett år etter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelsessannsynlighet
Tidsramme: ett år etter transplantasjon
ett år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: XiaoJun Huang, M.D., Peking University People's Hospital，Institute of Hematology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUPH IRB [2010] (78)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere