Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa terapia białaczki w zaawansowanym stadium po przeszczepie komórek macierzystych

5 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Badanie kliniczne komórek progenitorowych krwi obwodowej poddanych działaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w celu zapobiegania nawrotom białaczki w zaawansowanym stadium

Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) jest jedną z najlepszych, a czasem jedyną opcją leczenia białaczki, szczególnie u pacjentów z białaczką w zaawansowanym stadium. Jednak wskaźnik nawrotów był nadal bardzo wysoki w przypadku białaczki w zaawansowanym stadium.

W naszym poprzednim badaniu stwierdzono, że infuzja komórek progenitorowych krwi obwodowej z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) (GPBPC) zamiast nieprimowanych limfocytów wykazywała porównywalny lub silniejszy efekt przeszczepu przeciw białaczce (GVL) i porównywalna lub mniejsza częstość występowania GVHD, rzadko powikłana pancytopenią. Gdy infuzja GPBPC została połączona z zastosowaniem krótkoterminowego środka immunosupresyjnego w profilaktyce GVHD, częstość występowania śmiertelnej GVHD powikłanej GPBPCI uległa dalszemu zmniejszeniu. Nasze pierwotne dane wykazały, że GPBPCI w połączeniu z zastosowaniem krótkoterminowego środka immunosupresyjnego było wykonalne u pacjentów z zaawansowaną białaczką, aby zapobiec nawrotom po niedopasowanym HLA HSCT.

Hipoteza badawcza:

Zapobieganie nawrotom za pomocą komórek progenitorowych krwi obwodowej z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z zaawansowaną ostrą białaczką może

  • zmniejszyć częstość nawrotów
  • poprawić przeżycie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PBPCI inicjowane G-CSF zaplanowano w ciągu 60 dni po przeszczepie przed rozpoznaniem nawrotu hematologicznego u pacjentów, u których nie wystąpiła GVHD lub wolnych od GVHD po 2 tygodniach przerwy w immunosupresji u pacjentów otrzymujących GPBPCI po 90 dniu po HSCT. Przed podaniem GPBPCI należało usunąć poważną infekcję i nie mogło dojść do poważnej niewydolności narządowej. Schemat GPBPCI składał się z PBSC primowanych G-CSF zamiast zebranych limfocytów dawcy nieprimowanych i krótkoterminowych środków immunosupresyjnych do zapobiegania GVHD po GPBPCI. Status chimeryzmu badano przed i po profilaktycznym leczeniu GPBPCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital，Institute of Hematology
      • Chongqing, Chiny
        • Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Lanzhou General Hospital of Lanzhou Command
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • białaczka wysokiego ryzyka po HSCT

Kryteria wyłączenia:

  • aktywny GVHD
  • wczesny nawrót

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: białaczka wysokiego ryzyka
Procedura: profilaktyczne GPBPCI
Zaplanowano PBPCI primowane G-CSF w ciągu 60 dni po przeszczepie, przed rozpoznaniem nawrotu hematologicznego
Inne nazwy:
  • zmodyfikowane DLI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: rok po HSCT
rok po HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
prawdopodobieństwo przeżycia
Ramy czasowe: rok po przeszczepie
rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: XiaoJun Huang, M.D., Peking University People's Hospital，Institute of Hematology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUPH IRB [2010] (78)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj