Nová terapie pokročilého stadia leukémie po transplantaci kmenových buněk
Klinická studie progenitorových buněk periferní krve aktivovaných faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) pro prevenci relapsu pokročilého stadia leukémie
Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je jednou z nejlepších a někdy i jedinou možností léčby leukémie, zejména u pacientů s leukémií v pokročilém stadiu. Míra relapsů však byla u pokročilého stadia leukémie stále velmi vysoká.
V naší předchozí studii bylo zjištěno, že infuze progenitorových buněk periferní krve (GPBPC) aktivovaných faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) namísto neprimovaných lymfocytů vykazovala srovnatelný nebo silnější účinek štěpu proti leukémii (GVL) a srovnatelný nebo nižší výskyt GVHD, vzácně komplikovaný pancytopenií. Když byla infuze GPBPC kombinována s použitím krátkodobého imunosupresiva pro profylaxi GVHD, výskyt fatální GVHD komplikované GPBPCI se dále snížil. Naše primární údaje ukázaly, že GPBPCI v kombinaci s použitím krátkodobého imunosupresiva bylo možné u pacientů s pokročilou leukémií zabránit relapsu po HSCT neshodné s HLA.
Studijní hypotéza:
Prevence relapsu pomocí progenitorových buněk periferní krve aktivovaných faktorem stimulujícím kolonie granulocytů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů v pokročilém stadiu akutní leukémie může
- snížit míru relapsů
- zlepšit přežití
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital，Institute of Hematology
-
Chongqing, Čína
- Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Lanzhou General Hospital of Lanzhou Command
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vysoce riziková leukémie po HSCT
Kritéria vyloučení:
- aktivní GVHD
- časný relaps
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vysoce riziková leukémie
|
PBPCI aktivovaná G-CSF byla naplánována během 60. dne po transplantaci, než byla diagnostikována hematologická recidiva
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra relapsů
Časové okno: jeden rok po HSCT
|
jeden rok po HSCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pravděpodobnost přežití
Časové okno: rok po transplantaci
|
rok po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: XiaoJun Huang, M.D., Peking University People's Hospital，Institute of Hematology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhou YL, Wu LX, Peter Gale R, Wang ZL, Li JL, Jiang H, Jiang Q, Jiang B, Cao SB, Lou F, Sun Y, Wang CC, Liu YR, Wang Y, Chang YJ, Xu LP, Zhang XH, Liu KY, Ruan GR, Huang XJ. Mutation topography and risk stratification for de novo acute myeloid leukaemia with normal cytogenetics and no nucleophosmin 1 (NPM1) mutation or Fms-like tyrosine kinase 3 internal tandem duplication (FLT3-ITD). Br J Haematol. 2020 Jul;190(2):274-283. doi: 10.1111/bjh.16526. Epub 2020 Feb 26.
- Yan CH, Liu QF, Wu DP, Zhang X, Xu LP, Zhang XH, Wang Y, Huang H, Bai H, Huang F, Ma X, Huang XJ. Prophylactic Donor Lymphocyte Infusion (DLI) Followed by Minimal Residual Disease and Graft-versus-Host Disease-Guided Multiple DLIs Could Improve Outcomes after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients with Refractory/Relapsed Acute Leukemia. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Aug;23(8):1311-1319. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.04.028. Epub 2017 May 5. Erratum In: Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Jan;26(1):214.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUPH IRB [2010] (78)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .