Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny terapi för avancerad leukemi efter stamcellstransplantation

5 april 2015 uppdaterad av: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Klinisk studie av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)-primade, perifera blodprogenitorceller för att förhindra återfall av leukemi i avancerad stadium

Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är ett av de bästa, och ibland det enda, alternativen för behandling av leukemi, särskilt för patienter med avancerad leukemi. Återfallsfrekvensen var dock fortfarande mycket hög för leukemi i framskridet stadium.

Det visade sig i vår tidigare studie att infusion av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)-primade perifera blodprogenitorceller (GPBPC) istället för icke-primade lymfocyter uppvisade en jämförande eller starkare graft-versus-leukemi (GVL) effekt och jämförande eller mindre förekomst av GVHD, sällan komplicerad med pancytopeni. När GPBPC-infusion kombinerades med användning av kortvarigt immunsuppressivt medel för GVHD-profylax, reducerades incidensen av dödlig GVHD komplicerad med GPBPCI ytterligare. Våra primära data visade att GPBPCI kombinerat med användning av kortvarigt immunsuppressivt medel var möjligt hos patienter med avancerad leukemi för att förhindra återfall efter HLA-felmatchad HSCT.

Studiens hypotes:

Förebyggande av återfall med hjälp av granulocytkolonistimulerande faktor-primade perifera blodprogenitorceller efter hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med akut leukemi i framskridet stadium

  • minska återfallsfrekvensen
  • förbättra överlevnaden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En G-CSF-primad PBPCI planerades inom dag 60 efter transplantation innan hematologiskt återfall diagnostiserades hos patienter för vilka ingen GVHD inträffade eller fria från GVHD efter 2 veckors immunsuppression för patienter som fick GPBPCI efter dag 90 efter HSCT. Före administrering av GPBPCI måste allvarlig infektion åtgärdas och ingen allvarlig organsvikt kunde förekomma. GPBPCI-regimen bestod av G-CSF-primade PBSCs istället för skördade icke-primade donatorlymfocyter och kortvariga immunsuppressiva medel för förebyggande av GVHD efter GPBPCI. Chimerism status undersöktes före och efter profylaktisk behandling med GPBPCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital，Institute of Hematology
      • Chongqing, Kina
        • Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou General Hospital of Lanzhou Command
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • högriskleukemi efter HSCT

Exklusions kriterier:

  • aktiv GVHD
  • tidigt återfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: högrisk leukemi
Procedur: profylaktisk GPBPCI
En G-CSF-primad PBPCI planerades inom dag 60 efter transplantationen innan hematologiskt återfall diagnostiserades
Andra namn:
  • modifierad DLI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återfallsfrekvens
Tidsram: ett år efter HSCT
ett år efter HSCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sannolikhet för överlevnad
Tidsram: ett år efter transplantationen
ett år efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: XiaoJun Huang, M.D., Peking University People's Hospital，Institute of Hematology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUPH IRB [2010] (78)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera