Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe therapie voor leukemie in een gevorderd stadium na stamceltransplantatie

5 april 2015 bijgewerkt door: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Klinische studie van granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)-primed, perifere bloedvoorlopercellen voor de preventie van recidief leukemie in een gevorderd stadium

Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) is een van de beste en soms de enige optie voor de behandeling van leukemie, vooral voor patiënten met leukemie in een gevorderd stadium. Het terugvalpercentage was echter nog steeds erg hoog voor leukemie in een gevorderd stadium.

In onze vorige studie werd gevonden dat infusie van met granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) geprimede perifere bloedvoorlopercellen (GPBPC) in plaats van niet-geprimede lymfocyten een vergelijkend of sterker graft-versus-leukemie (GVL) effect vertoonde en vergelijkende of minder voorkomen van GVHD, zelden gecompliceerd met pancytopenie. Wanneer GPBPC-infusie werd gecombineerd met het gebruik van kortetermijnimmunosuppressiva voor GVHD-profylaxe, werd de incidentie van fatale GVHD gecompliceerd met GPBPCI verder verminderd. Onze primaire gegevens toonden aan dat de GPBPCI in combinatie met het gebruik van immunosuppressiva op korte termijn haalbaar was bij patiënten met gevorderde leukemie om terugval te voorkomen na HLA-niet-overeenkomende HSCT.

De studiehypothese:

Preventie van terugval met behulp van granulocyt-koloniestimulerende factor-geprimede perifere bloedvoorlopercellen na hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met acute leukemie in een gevorderd stadium kan

  • terugvalpercentage verminderen
  • overleving verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een G-CSF-primed PBPCI was gepland binnen dag 60 na transplantatie voordat hematologische terugval werd gediagnosticeerd bij patiënten bij wie geen GVHD optrad of vrij van GVHD na 2 weken zonder immunosuppressie voor patiënten die GPBPCI kregen na dag 90 na HSCT. Vóór toediening van GPBPCI moest een ernstige infectie zijn verdwenen en mocht er geen sprake zijn van ernstig orgaanfalen. Het GPBPCI-regime bestond uit G-CSF-primed PBSC's in plaats van geoogste niet-primed donorlymfocyten en kortdurende immunosuppressiva voor de preventie van GVHD na GPBPCI. De status van chimerisme werd onderzocht voor en na profylactische behandeling met GPBPCI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital，Institute of Hematology
      • Chongqing, China
        • Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou General Hospital of Lanzhou Command
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hoog-risico leukemie na HSCT

Uitsluitingscriteria:

  • actieve GVHD
  • vroege terugval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hoog risico leukemie
Procedure: profylactische GPBPCI
Een G-CSF-primed PBPCI was gepland binnen dag 60 na transplantatie voordat hematologische terugval werd gediagnosticeerd
Andere namen:
  • gewijzigde DLI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
terugvalpercentage
Tijdsspanne: een jaar na HSCT
een jaar na HSCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overlevingskans
Tijdsspanne: een jaar na transplantatie
een jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: XiaoJun Huang, M.D., Peking University People's Hospital，Institute of Hematology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUPH IRB [2010] (78)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren