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Neue Therapie für Leukämie im fortgeschrittenen Stadium nach Stammzelltransplantation

5. April 2015 aktualisiert von: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Klinische Studie von mit Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) vorbereiteten Vorläuferzellen aus peripherem Blut zur Vorbeugung von Rückfall-Leukämie im fortgeschrittenen Stadium

Die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) ist eine der besten und manchmal einzigen Optionen zur Behandlung von Leukämie, insbesondere für Patienten mit Leukämie im fortgeschrittenen Stadium. Allerdings war die Rückfallrate bei Leukämie im fortgeschrittenen Stadium immer noch sehr hoch.

In unserer vorherigen Studie wurde festgestellt, dass die Infusion von mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) vorbereiteten peripheren Blutvorläuferzellen (GPBPC) anstelle von nicht-vorbereiteten Lymphozyten einen vergleichbaren oder stärkeren Transplantat-gegen-Leukämie-Effekt (GVL) aufwies Vergleichbare oder geringere Inzidenz von GVHD, selten mit Panzytopenie kompliziert. Wenn die GPBPC-Infusion mit der Verwendung eines kurzzeitigen Immunsuppressivums zur GVHD-Prophylaxe kombiniert wurde, wurde die Inzidenz tödlicher GVHD, die durch GPBPCI kompliziert wurde, weiter reduziert. Unsere primären Daten zeigten, dass GPBPCI in Kombination mit der Verwendung eines kurzfristigen Immunsuppressivums bei Patienten mit fortgeschrittener Leukämie machbar war, um einen Rückfall nach einer HLA-nicht übereinstimmenden HSCT zu verhindern.

Die Studienhypothese:

Die Vorbeugung von Rückfällen mithilfe von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor-primierten peripheren Blutvorläuferzellen nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Patienten mit akuter Leukämie im fortgeschrittenen Stadium kann

  • Rückfallrate reduzieren
  • Überleben verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine mit G-CSF vorbereitete PBPCI war innerhalb des 60. Tages nach der Transplantation geplant, bevor ein hämatologischer Rückfall bei Patienten diagnostiziert wurde, bei denen keine GVHD auftrat oder die nach 2 Wochen ohne Immunsuppression frei von GVHD waren, bei Patienten, die GPBPCI nach dem 90. Tag nach der HSCT erhielten. Vor der Verabreichung von GPBPCI musste eine schwere Infektion ausgeheilt sein und es konnte kein schwerwiegendes Organversagen vorliegen. Das GPBPCI-Regime bestand aus G-CSF-geprimten PBSCs anstelle von geernteten, nicht geprimten Spenderlymphozyten und kurzfristigen Immunsuppressiva zur Vorbeugung von GVHD nach GPBPCI. Der Chimärismusstatus wurde vor und nach der prophylaktischen Behandlung mit GPBPCI untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital，Institute of Hematology
      • Chongqing, China
        • Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou General Hospital of Lanzhou Command
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochrisiko-Leukämie nach HSCT

Ausschlusskriterien:

  • aktive GVHD
  • früher Rückfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochrisiko-Leukämie
Verfahren: prophylaktisches GPBPCI
Eine G-CSF-geprimte PBPCI war innerhalb des 60. Tages nach der Transplantation geplant, bevor ein hämatologischer Rückfall diagnostiziert wurde
Andere Namen:
  • modifiziertes DLI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallrate
Zeitfenster: ein Jahr nach HSCT
ein Jahr nach HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebenswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: ein Jahr nach der Transplantation
ein Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: XiaoJun Huang, M.D., Peking University People's Hospital，Institute of Hematology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUPH IRB [2010] (78)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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