严重肢体缺血患者的伊洛前列素治疗
2015年2月27日 更新者：Bayer
严重肢体缺血患者的伊洛前列素治疗：疗效和安全性评估
监测 iv. 的有效性和安全性方面。
通过记录临床参数对严重肢体缺血患者进行伊洛前列素治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
126
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many locations、匈牙利
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
住院病人
描述
纳入标准：
- 符合国际定义的严重肢体缺血标准的患者；
- 不符合血管手术或血管成形术干预条件的患者和
- 接受伊洛前列素输注治疗的患者。
- 主治医师在研究入组前已决定伊洛前列素治疗。
排除标准：
- 排除标准符合伊洛美定的产品特性总结。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
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伊洛前列素的处方和治疗将由医生决定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表评估静息时肢体疼痛的变化
大体时间：基线时、伊洛前列素治疗结束时、随访时（第 3、6、12 个月）
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疼痛缓解将被定义为在停用止痛药时疼痛完全缓解
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基线时、伊洛前列素治疗结束时、随访时（第 3、6、12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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溃疡愈合率
大体时间：在基线、伊洛前列素治疗结束时和随访时（第 3、6、12 个月）
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在基线、伊洛前列素治疗结束时和随访时（第 3、6、12 个月）
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介入/外科手术的收集包括 1) 血运重建手术率； 2) 轻微截肢； 3) 大截肢的频率和高度
大体时间：在基线、伊洛前列素治疗结束时和随访时（第 3、6、12 个月）
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在基线、伊洛前列素治疗结束时和随访时（第 3、6、12 个月）
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死亡率和/或严重心血管事件（AMI、中风）
大体时间：在基线、伊洛前列素治疗结束时和随访时（第 3、6、12 个月）
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在基线、伊洛前列素治疗结束时和随访时（第 3、6、12 个月）
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血流动力学测量：通过多普勒扫描仪测量外周动脉血流量和脚踝/拇趾水平压力
大体时间：在基线、伊洛前列素治疗结束时和随访时（第 3、6、12 个月）
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在基线、伊洛前列素治疗结束时和随访时（第 3、6、12 个月）
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经皮测得的组织氧分压值的变化
大体时间：在基线、伊洛前列素治疗结束时和随访时（第 3、6、12 个月）
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在基线、伊洛前列素治疗结束时和随访时（第 3、6、12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月20日
首次发布 (估计)
2011年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月27日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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