Iloprost-terápia kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegeknél
2015. február 27. frissítette: Bayer
Iloprost-terápia kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegeknél: a hatékonyság és a biztonság értékelése
Az iv. hatékonysági és biztonsági szempontjainak nyomon követése.
kritikus végtagi ischaemiában szenvedő betegek iloprosztterápiája a klinikai paraméterek rögzítésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
126
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Many locations, Magyarország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházi betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik megfelelnek a kritikus végtag ischaemia nemzetközileg meghatározott kritériumainak;
- Azok a betegek, akik nem jogosultak érsebészeti vagy angioplasztikai beavatkozásra és
- Iloproszt infúzióval kezelt betegek.
- A kezelőorvos a vizsgálatba való felvétel előtt döntött az iloproszt kezelésről.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok összhangban vannak az Ilomedin alkalmazási előírásával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
Az Iloprost felírásáról és kezeléséről az orvosok döntenek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi végtagfájdalom változása vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: Kiinduláskor, az iloproszt-kezelés végén, utánkövetési vizitek alkalmával (3., 6., 12. hónap)
|
A fájdalomcsillapítás a fájdalomcsillapítás nélküli fájdalom teljes csillapítása
|
Kiinduláskor, az iloproszt-kezelés végén, utánkövetési vizitek alkalmával (3., 6., 12. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fekélyek gyógyulásának előfordulása
Időkeret: a kiinduláskor, az iloproszt-kezelés végén és az utánkövetési vizitek alkalmával (3., 6., 12. hónap)
|
a kiinduláskor, az iloproszt-kezelés végén és az utánkövetési vizitek alkalmával (3., 6., 12. hónap)
|
|
Beavatkozási/sebészeti eljárások gyűjteménye, beleértve 1) Revascularisatiós eljárások aránya; 2) Kisebb amputációk; 3) A nagy amputációk gyakorisága és magassága
Időkeret: a kiinduláskor, az iloproszt-kezelés végén és az utánkövetési vizitek alkalmával (3., 6., 12. hónap)
|
a kiinduláskor, az iloproszt-kezelés végén és az utánkövetési vizitek alkalmával (3., 6., 12. hónap)
|
|
Halálozás és/vagy súlyos kardiovaszkuláris események (AMI, stroke)
Időkeret: a kiinduláskor, az iloproszt-kezelés végén és az utánkövetési vizitek alkalmával (3., 6., 12. hónap)
|
a kiinduláskor, az iloproszt-kezelés végén és az utánkövetési vizitek alkalmával (3., 6., 12. hónap)
|
|
Hemodinamikai mérések: perifériás artériás véráramlás és nyomás a boka / hallux szintjén Doppler szkennerrel
Időkeret: a kiinduláskor, az iloproszt-kezelés végén és az utánkövetési vizitek alkalmával (3., 6., 12. hónap)
|
a kiinduláskor, az iloproszt-kezelés végén és az utánkövetési vizitek alkalmával (3., 6., 12. hónap)
|
|
A transzkután mért szöveti oxigén tenzió értékek változása
Időkeret: a kiinduláskor, az iloproszt-kezelés végén és az utánkövetési vizitek alkalmával (3., 6., 12. hónap)
|
a kiinduláskor, az iloproszt-kezelés végén és az utánkövetési vizitek alkalmával (3., 6., 12. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15439
- VE1011HU (Egyéb azonosító: Company Internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .