Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iloprostterapi hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter

27. februar 2015 oppdatert av: Bayer

Iloprostterapi hos pasienter med kritisk ekstremitetsiskemi: Evaluering av effekt og sikkerhet

Overvåking av effekt og sikkerhetsaspekter ved iv. iloprostbehandling av pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter ved å registrere kliniske parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Many locations, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller de internasjonalt definerte kriteriene for kritisk lemmeriskemi;
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for karkirurgi eller angioplastikkintervensjoner og
  • Pasienter som behandles med iloprost infusjon.
  • Behandlende lege har bestemt iloprostbehandling før studieopptak.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier er i samsvar med preparatomtalen til Ilomedin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Iloprost (Ilomedin, BAYQ6256)
Forskrivning og behandling av Iloprost vil avgjøres av leger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av lemsmerter i hvile vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: Ved baseline, ved slutten av iloprostbehandlingen, ved oppfølgingsbesøk (måned 3, 6, 12)
Smertelindring vil bli definert som fullstendig lindring av smerte mens du er uten analgetika
Ved baseline, ved slutten av iloprostbehandlingen, ved oppfølgingsbesøk (måned 3, 6, 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av sårheling
Tidsramme: ved baseline, ved slutten av iloprostbehandling og ved oppfølgingsbesøk (måned 3, 6, 12)
ved baseline, ved slutten av iloprostbehandling og ved oppfølgingsbesøk (måned 3, 6, 12)
Innsamling av intervensjonelle / kirurgiske prosedyrer inkludert 1) Rate av revaskulariseringsprosedyrer; 2) Mindre amputasjoner; 3) Frekvens og høyde på større amputasjoner
Tidsramme: ved baseline, ved slutten av iloprostbehandling og ved oppfølgingsbesøk (måned 3, 6, 12)
ved baseline, ved slutten av iloprostbehandling og ved oppfølgingsbesøk (måned 3, 6, 12)
Dødelighet og/eller alvorlige kardiovaskulære hendelser (AMI, hjerneslag)
Tidsramme: ved baseline, ved slutten av iloprostbehandling og ved oppfølgingsbesøk (måned 3, 6, 12)
ved baseline, ved slutten av iloprostbehandling og ved oppfølgingsbesøk (måned 3, 6, 12)
Hemodynamiske målinger: perifer arteriell blodstrøm og trykk på ankel-/hallux-nivå med dopplerskanner
Tidsramme: ved baseline, ved slutten av iloprostbehandling og ved oppfølgingsbesøk (måned 3, 6, 12)
ved baseline, ved slutten av iloprostbehandling og ved oppfølgingsbesøk (måned 3, 6, 12)
Endringer i transkutant målte oksygenspenningsverdier i vevet
Tidsramme: ved baseline, ved slutten av iloprostbehandling og ved oppfølgingsbesøk (måned 3, 6, 12)
ved baseline, ved slutten av iloprostbehandling og ved oppfølgingsbesøk (måned 3, 6, 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15439
  • VE1011HU (Annen identifikator: Company Internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Iloprost (Ilomedin, BAYQ6256)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere