Терапия илопростом у больных с критической ишемией конечностей
27 февраля 2015 г. обновлено: Bayer
Терапия илопростом у больных с критической ишемией конечностей: оценка эффективности и безопасности
Мониторинг аспектов эффективности и безопасности iv.
терапии илопростом больных с критической ишемией нижних конечностей путем регистрации клинических показателей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
126
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Many locations, Венгрия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Госпитализированные пациенты
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие международным критериям критической ишемии конечностей;
- Пациенты, которым противопоказаны сосудистая хирургия или ангиопластика, и
- Пациенты, получающие инфузию илопроста.
- Лечащий врач принял решение о лечении илопростом до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Критерии исключения соответствуют Сводным характеристикам препарата Иломедин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Назначение и лечение илопростом будет решаться врачами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в конечности в покое по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходно, в конце лечения илопростом, при контрольных визитах (через 3, 6, 12 месяцев)
|
Облегчение боли будет определяться как полное облегчение боли при отсутствии анальгетиков.
|
Исходно, в конце лечения илопростом, при контрольных визитах (через 3, 6, 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота заживления язв
Временное ограничение: исходно, в конце лечения илопростом и при контрольных визитах (через 3, 6, 12 месяцев)
|
исходно, в конце лечения илопростом и при контрольных визитах (через 3, 6, 12 месяцев)
|
|
Сборник интервенционных/хирургических вмешательств, включающий 1) Частоту процедур реваскуляризации; 2) малые ампутации; 3) Частота и высота больших ампутаций
Временное ограничение: исходно, в конце лечения илопростом и при контрольных визитах (через 3, 6, 12 месяцев)
|
исходно, в конце лечения илопростом и при контрольных визитах (через 3, 6, 12 месяцев)
|
|
Смертность и/или тяжелые сердечно-сосудистые события (ИМ, инсульт)
Временное ограничение: исходно, в конце лечения илопростом и при контрольных визитах (через 3, 6, 12 месяцев)
|
исходно, в конце лечения илопростом и при контрольных визитах (через 3, 6, 12 месяцев)
|
|
Гемодинамические измерения: периферический артериальный кровоток и давление на уровне лодыжки/большого пальца с помощью допплеровского сканера
Временное ограничение: исходно, в конце лечения илопростом и при контрольных визитах (через 3, 6, 12 месяцев)
|
исходно, в конце лечения илопростом и при контрольных визитах (через 3, 6, 12 месяцев)
|
|
Изменения чрескожно измеренных значений напряжения кислорода в тканях
Временное ограничение: исходно, в конце лечения илопростом и при контрольных визитах (через 3, 6, 12 месяцев)
|
исходно, в конце лечения илопростом и при контрольных визитах (через 3, 6, 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15439
- VE1011HU (Другой идентификатор: Company Internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Илопрост (Иломедин, BAYQ6256)
-
BayerЗавершенныйГипертония, ЛегочнаяИталия, Испания, Франция, Германия, Португалия, Соединенное Королевство
-
BayerЗавершенныйЛегочная гипертензияКорея, Республика
-
BayerЗавершенныйГипертония, ЛегочнаяБельгия, Франция, Испания, Нидерланды, Италия, Португалия, Польша
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенныйЛегочная гипертензияТурция
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенный