Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba iloprostem u pacientů s kritickou ischemií končetiny

27. února 2015 aktualizováno: Bayer

Léčba iloprostem u pacientů s ischemií kritické končetiny: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti

Monitorování aspektů účinnosti a bezpečnosti iv. terapie iloprostem u pacientů s kritickou ischemií končetiny zaznamenáváním klinických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují mezinárodně definovaná kritéria kritické končetinové ischemie;
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro cévní chirurgii nebo angioplastické intervence a
  • Pacienti, kteří jsou léčeni infuzí iloprostu.
  • Ošetřující lékař rozhodl o léčbě iloprostem před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení jsou v souladu se Souhrnem údajů o přípravku Ilomedin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Iloprost (Ilomedin, BAYQ6256)
O předepisování a léčbě iloprostu rozhodnou lékaři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti končetin v klidu hodnocená vizuální analogovou škálou
Časové okno: Na začátku, na konci léčby iloprostem, při následných návštěvách (3., 6., 12. měsíc)
Úleva od bolesti bude definována jako úplná úleva od bolesti bez analgetik
Na začátku, na konci léčby iloprostem, při následných návštěvách (3., 6., 12. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hojení vředů
Časové okno: na začátku, na konci léčby iloprostem a při následných návštěvách (3., 6., 12. měsíc)
na začátku, na konci léčby iloprostem a při následných návštěvách (3., 6., 12. měsíc)
Sbírka intervenčních/chirurgických výkonů včetně 1) četnosti revaskularizačních výkonů; 2) Drobné amputace; 3) Frekvence a výška velkých amputací
Časové okno: na začátku, na konci léčby iloprostem a při následných návštěvách (3., 6., 12. měsíc)
na začátku, na konci léčby iloprostem a při následných návštěvách (3., 6., 12. měsíc)
Úmrtnost a/nebo závažné kardiovaskulární příhody (AMI, mrtvice)
Časové okno: na začátku, na konci léčby iloprostem a při následných návštěvách (3., 6., 12. měsíc)
na začátku, na konci léčby iloprostem a při následných návštěvách (3., 6., 12. měsíc)
Hemodynamická měření: periferní arteriální průtok krve a tlak na úrovni kotníku/halluxu pomocí Dopplerova skeneru
Časové okno: na začátku, na konci léčby iloprostem a při následných návštěvách (3., 6., 12. měsíc)
na začátku, na konci léčby iloprostem a při následných návštěvách (3., 6., 12. měsíc)
Změny hodnot transkutánně měřeného tkáňového kyslíkového napětí
Časové okno: na začátku, na konci léčby iloprostem a při následných návštěvách (3., 6., 12. měsíc)
na začátku, na konci léčby iloprostem a při následných návštěvách (3., 6., 12. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15439
  • VE1011HU (Jiný identifikátor: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Iloprost (Ilomedin, BAYQ6256)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit