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Terapia con iloprost in pazienti con ischemia critica degli arti

27 febbraio 2015 aggiornato da: Bayer

Terapia con iloprost in pazienti con ischemia critica degli arti: valutazione dell'efficacia e della sicurezza

Monitoraggio dell'efficacia e degli aspetti di sicurezza di iv. terapia con iloprost di pazienti con ischemia critica degli arti mediante la registrazione dei parametri clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri definiti a livello internazionale di ischemia critica degli arti;
  • Pazienti che non sono idonei per interventi di chirurgia vascolare o angioplastica e
  • Pazienti trattati con infusione di iloprost.
  • Il medico curante ha deciso il trattamento con iloprost prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono conformi al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Ilomedin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Iloprost (Ilomedin, BAYQ6256)
La prescrizione e il trattamento di Iloprost saranno decisi dai medici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore agli arti a riposo valutata mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al basale, alla fine del trattamento con iloprost, alle visite di follow-up (mese 3, 6, 12)
Il sollievo dal dolore sarà definito come completo sollievo dal dolore durante l'assenza di analgesici
Al basale, alla fine del trattamento con iloprost, alle visite di follow-up (mese 3, 6, 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: al basale, alla fine del trattamento con iloprost e alle visite di follow-up (mese 3, 6, 12)
al basale, alla fine del trattamento con iloprost e alle visite di follow-up (mese 3, 6, 12)
Raccolta di procedure interventistiche/chirurgiche tra cui 1) Tasso di procedure di rivascolarizzazione; 2) Piccole amputazioni; 3) Frequenza e altezza delle amputazioni maggiori
Lasso di tempo: al basale, alla fine del trattamento con iloprost e alle visite di follow-up (mese 3, 6, 12)
al basale, alla fine del trattamento con iloprost e alle visite di follow-up (mese 3, 6, 12)
Mortalità e/o eventi cardiovascolari gravi (IMA, ictus)
Lasso di tempo: al basale, alla fine del trattamento con iloprost e alle visite di follow-up (mese 3, 6, 12)
al basale, alla fine del trattamento con iloprost e alle visite di follow-up (mese 3, 6, 12)
Misurazioni emodinamiche: flusso sanguigno arterioso periferico e pressione a livello della caviglia/alluce mediante scanner Doppler
Lasso di tempo: al basale, alla fine del trattamento con iloprost e alle visite di follow-up (mese 3, 6, 12)
al basale, alla fine del trattamento con iloprost e alle visite di follow-up (mese 3, 6, 12)
Cambiamenti dei valori di tensione dell'ossigeno tissutale misurati per via transcutanea
Lasso di tempo: al basale, alla fine del trattamento con iloprost e alle visite di follow-up (mese 3, 6, 12)
al basale, alla fine del trattamento con iloprost e alle visite di follow-up (mese 3, 6, 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15439
  • VE1011HU (Altro identificatore: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iloprost (Ilomedin, BAYQ6256)

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