Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iloprost-terapi hos patienter med kritisk lemmeriskæmi

27. februar 2015 opdateret af: Bayer

Iloprost-terapi hos patienter med kritisk lemmeriskæmi: evaluering af effektivitet og sikkerhed

Overvågning af effektivitet og sikkerhedsaspekter af iv. iloprost terapi af patienter med kritisk lemmeriskæmi ved registrering af kliniske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Many locations, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder de internationalt definerede kriterier for kritisk lemmeriskæmi;
  • Patienter, der ikke er berettiget til karkirurgi eller angioplastiske indgreb og
  • Patienter, der behandles med iloprost-infusion.
  • Den behandlende læge har besluttet iloprostbehandling inden studieindskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier er i overensstemmelse med produktresuméet for Ilomedin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Iloprost (Ilomedin, BAYQ6256)
Recept og behandling af Iloprost vil blive besluttet af læger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af lemmersmerter i hvile vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: Ved baseline, ved afslutningen af ​​iloprostbehandlingen, ved opfølgningsbesøg (måned 3, 6, 12)
Smertelindring vil blive defineret som fuldstændig lindring af smerte, mens du er uden analgetika
Ved baseline, ved afslutningen af ​​iloprostbehandlingen, ved opfølgningsbesøg (måned 3, 6, 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af heling af sår
Tidsramme: ved baseline, ved afslutningen af ​​iloprostbehandling og ved opfølgningsbesøg (måned 3, 6, 12)
ved baseline, ved afslutningen af ​​iloprostbehandling og ved opfølgningsbesøg (måned 3, 6, 12)
Indsamling af interventionelle/kirurgiske procedurer inklusive 1) Rate af revaskulariseringsprocedurer; 2) Mindre amputationer; 3) Hyppighed og højde af større amputationer
Tidsramme: ved baseline, ved afslutningen af ​​iloprostbehandling og ved opfølgningsbesøg (måned 3, 6, 12)
ved baseline, ved afslutningen af ​​iloprostbehandling og ved opfølgningsbesøg (måned 3, 6, 12)
Dødelighed og/eller alvorlige kardiovaskulære hændelser (AMI, slagtilfælde)
Tidsramme: ved baseline, ved afslutningen af ​​iloprostbehandling og ved opfølgningsbesøg (måned 3, 6, 12)
ved baseline, ved afslutningen af ​​iloprostbehandling og ved opfølgningsbesøg (måned 3, 6, 12)
Hæmodynamiske målinger: perifer arteriel blodgennemstrømning og tryk på ankel/hallux-niveau med Doppler-scanner
Tidsramme: ved baseline, ved afslutningen af ​​iloprostbehandling og ved opfølgningsbesøg (måned 3, 6, 12)
ved baseline, ved afslutningen af ​​iloprostbehandling og ved opfølgningsbesøg (måned 3, 6, 12)
Ændringer af transkutant målte vævsiltspændingsværdier
Tidsramme: ved baseline, ved afslutningen af ​​iloprostbehandling og ved opfølgningsbesøg (måned 3, 6, 12)
ved baseline, ved afslutningen af ​​iloprostbehandling og ved opfølgningsbesøg (måned 3, 6, 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15439
  • VE1011HU (Anden identifikator: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Iloprost (Ilomedin, BAYQ6256)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner