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Terapia com Iloprost em Pacientes com Isquemia Crítica de Membros

27 de fevereiro de 2015 atualizado por: Bayer

Terapia com Iloprost em Pacientes com Isquemia Crítica de Membros: Avaliação de Eficácia e Segurança

Monitorar aspectos de eficácia e segurança de iv. terapia com iloprost de pacientes com isquemia crítica de membro, registrando parâmetros clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

126

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hospitalizados

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que preenchem os critérios internacionalmente definidos de isquemia crítica de membros;
  • Pacientes que não são elegíveis para intervenções de cirurgia vascular ou angioplastia e
  • Pacientes tratados com infusão de iloprost.
  • O médico assistente decidiu o tratamento com iloprost antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão estão de acordo com o Resumo das Características do Medicamento de Ilomedin.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: Iloprost (Ilomedin, BAYQ6256)
A prescrição e o tratamento de Iloprost serão decididos pelos médicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da dor no membro em repouso avaliada pela escala visual analógica
Prazo: No início do tratamento, no final do tratamento com iloprost, nas visitas de acompanhamento (mês 3, 6, 12)
O alívio da dor será definido como alívio completo da dor sem analgésicos
No início do tratamento, no final do tratamento com iloprost, nas visitas de acompanhamento (mês 3, 6, 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de cicatrização de úlcera
Prazo: na linha de base, no final do tratamento com iloprost e nas visitas de acompanhamento (mês 3, 6, 12)
na linha de base, no final do tratamento com iloprost e nas visitas de acompanhamento (mês 3, 6, 12)
Coleta de procedimentos intervencionistas/cirúrgicos incluindo 1) Taxa de procedimentos de revascularização; 2) Amputações menores; 3) Frequência e altura das amputações maiores
Prazo: na linha de base, no final do tratamento com iloprost e nas visitas de acompanhamento (mês 3, 6, 12)
na linha de base, no final do tratamento com iloprost e nas visitas de acompanhamento (mês 3, 6, 12)
Mortalidade e/ou eventos cardiovasculares graves (IAM, AVC)
Prazo: na linha de base, no final do tratamento com iloprost e nas visitas de acompanhamento (mês 3, 6, 12)
na linha de base, no final do tratamento com iloprost e nas visitas de acompanhamento (mês 3, 6, 12)
Medidas hemodinâmicas: fluxo sanguíneo arterial periférico e pressão no nível do tornozelo/hálux pelo scanner Doppler
Prazo: na linha de base, no final do tratamento com iloprost e nas visitas de acompanhamento (mês 3, 6, 12)
na linha de base, no final do tratamento com iloprost e nas visitas de acompanhamento (mês 3, 6, 12)
Alterações dos valores de tensão de oxigênio tecidual medidos transcutaneamente
Prazo: na linha de base, no final do tratamento com iloprost e nas visitas de acompanhamento (mês 3, 6, 12)
na linha de base, no final do tratamento com iloprost e nas visitas de acompanhamento (mês 3, 6, 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15439
  • VE1011HU (Outro identificador: Company Internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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