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Traitement à l'iloprost chez les patients atteints d'ischémie critique des membres

27 février 2015 mis à jour par: Bayer

Traitement à l'iloprost chez les patients atteints d'ischémie critique des membres : évaluation de l'efficacité et de l'innocuité

Surveiller les aspects d'efficacité et de sécurité de iv. traitement à l'iloprost des patients atteints d'ischémie critique des membres en enregistrant les paramètres cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui remplissent les critères internationalement définis d'ischémie critique des membres ;
  • Les patients qui ne sont pas éligibles aux interventions de chirurgie vasculaire ou d'angioplastie et
  • Patients traités par perfusion d'iloprost.
  • Le médecin traitant a décidé du traitement par l'iloprost avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion sont conformes au Résumé des Caractéristiques du Produit d'Ilomedin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Iloprost (Ilomedin, BAYQ6256)
La prescription et le traitement de l'Iloprost seront décidés par les médecins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur des membres au repos évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: Au départ, à la fin du traitement par l'iloprost, lors des visites de suivi (mois 3, 6, 12)
Le soulagement de la douleur sera défini comme un soulagement complet de la douleur sans analgésiques
Au départ, à la fin du traitement par l'iloprost, lors des visites de suivi (mois 3, 6, 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la cicatrisation des ulcères
Délai: au départ, à la fin du traitement par l'iloprost et lors des visites de suivi (mois 3, 6, 12)
au départ, à la fin du traitement par l'iloprost et lors des visites de suivi (mois 3, 6, 12)
Recueil des actes interventionnels/chirurgicaux dont 1) Taux d'actes de revascularisation ; 2) amputations mineures ; 3) Fréquence et hauteur des amputations majeures
Délai: au départ, à la fin du traitement par l'iloprost et lors des visites de suivi (mois 3, 6, 12)
au départ, à la fin du traitement par l'iloprost et lors des visites de suivi (mois 3, 6, 12)
Mortalité et/ou événements cardiovasculaires graves (IAM, AVC)
Délai: au départ, à la fin du traitement par l'iloprost et lors des visites de suivi (mois 3, 6, 12)
au départ, à la fin du traitement par l'iloprost et lors des visites de suivi (mois 3, 6, 12)
Mesures hémodynamiques : débit sanguin artériel périphérique et pression au niveau cheville/hallux par scanner Doppler
Délai: au départ, à la fin du traitement par l'iloprost et lors des visites de suivi (mois 3, 6, 12)
au départ, à la fin du traitement par l'iloprost et lors des visites de suivi (mois 3, 6, 12)
Changements des valeurs de tension d'oxygène tissulaire mesurées par voie transcutanée
Délai: au départ, à la fin du traitement par l'iloprost et lors des visites de suivi (mois 3, 6, 12)
au départ, à la fin du traitement par l'iloprost et lors des visites de suivi (mois 3, 6, 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2011

Première publication (Estimation)

24 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15439
  • VE1011HU (Autre identifiant: Company Internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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