Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iloprost-therapie bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen

27 februari 2015 bijgewerkt door: Bayer

Iloprost-therapie bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen: evaluatie van werkzaamheid en veiligheid

Monitoring werkzaamheid en veiligheidsaspecten van iv. iloprost-therapie van patiënten met kritieke ischemie van de ledematen door klinische parameters vast te leggen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

126

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gehospitaliseerde patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de internationaal gedefinieerde criteria van kritieke ischemie van ledematen;
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor vaatchirurgie of angioplastische ingrepen en
  • Patiënten die worden behandeld met iloprost-infusie.
  • De behandelend arts heeft beslist over de behandeling met iloprost vóór inschrijving voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken van Ilomedin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Iloprost (Ilomedin, BAYQ6256)
Het voorschrift en de behandeling van Iloprost worden bepaald door artsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van ledemaatpijn in rust beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Bij aanvang, aan het einde van de behandeling met iloprost, bij vervolgbezoeken (maand 3, 6, 12)
Pijnverlichting wordt gedefinieerd als volledige verlichting van pijn zonder analgetica
Bij aanvang, aan het einde van de behandeling met iloprost, bij vervolgbezoeken (maand 3, 6, 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van genezing van zweren
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van de behandeling met iloprost en bij vervolgbezoeken (maand 3, 6, 12)
bij baseline, aan het einde van de behandeling met iloprost en bij vervolgbezoeken (maand 3, 6, 12)
Verzameling van interventionele / chirurgische procedures, waaronder 1) Snelheid van revascularisatieprocedures; 2) Kleine amputaties; 3) Frequentie en hoogte van grote amputaties
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van de behandeling met iloprost en bij vervolgbezoeken (maand 3, 6, 12)
bij baseline, aan het einde van de behandeling met iloprost en bij vervolgbezoeken (maand 3, 6, 12)
Sterfte en/of ernstige cardiovasculaire voorvallen (AMI, beroerte)
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van de behandeling met iloprost en bij vervolgbezoeken (maand 3, 6, 12)
bij baseline, aan het einde van de behandeling met iloprost en bij vervolgbezoeken (maand 3, 6, 12)
Hemodynamische metingen: perifere arteriële doorbloeding en druk op enkel/hallux niveau dmv Doppler scanner
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van de behandeling met iloprost en bij vervolgbezoeken (maand 3, 6, 12)
bij baseline, aan het einde van de behandeling met iloprost en bij vervolgbezoeken (maand 3, 6, 12)
Veranderingen van transcutaan gemeten weefselzuurstofspanningswaarden
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van de behandeling met iloprost en bij vervolgbezoeken (maand 3, 6, 12)
bij baseline, aan het einde van de behandeling met iloprost en bij vervolgbezoeken (maand 3, 6, 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15439
  • VE1011HU (Andere identificatie: Company Internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Iloprost (Ilomedin, BAYQ6256)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren