Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Iloprost-Therapie bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

27. Februar 2015 aktualisiert von: Bayer

Iloprost-Therapie bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit

Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheitsaspekte von iv. Iloprost-Therapie von Patienten mit kritischer Extremitätenischämie durch Aufzeichnung klinischer Parameter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Many locations, Ungarn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die international definierten Kriterien einer kritischen Extremitätenischämie erfüllen;
  • Patienten, die für vaskuläre Chirurgie oder Angioplastie-Eingriffe nicht in Frage kommen und
  • Patienten, die mit einer Iloprost-Infusion behandelt werden.
  • Der behandelnde Arzt hat sich vor Studieneinschluss für eine Behandlung mit Iloprost entschieden.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien entsprechen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Ilomedin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Iloprost (Ilomedin, BAYQ6256)
Über die Verschreibung und Behandlung von Iloprost entscheiden die Ärzte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gliederschmerzes im Ruhezustand, beurteilt anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Ende der Iloprost-Behandlung, bei Nachsorgeuntersuchungen (3., 6., 12. Monat)
Schmerzlinderung wird als vollständige Schmerzlinderung während des Absetzens von Analgetika definiert
Zu Studienbeginn, am Ende der Iloprost-Behandlung, bei Nachsorgeuntersuchungen (3., 6., 12. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Heilung von Geschwüren
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung mit Iloprost und bei Nachsorgeuntersuchungen (3., 6., 12. Monat)
zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung mit Iloprost und bei Nachsorgeuntersuchungen (3., 6., 12. Monat)
Sammlung von interventionellen / chirurgischen Verfahren einschließlich 1) Rate der Revaskularisationsverfahren; 2) kleinere Amputationen; 3) Häufigkeit und Höhe von Major-Amputationen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung mit Iloprost und bei Nachsorgeuntersuchungen (3., 6., 12. Monat)
zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung mit Iloprost und bei Nachsorgeuntersuchungen (3., 6., 12. Monat)
Mortalität und/oder schwere kardiovaskuläre Ereignisse (AMI, Schlaganfall)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung mit Iloprost und bei Nachsorgeuntersuchungen (3., 6., 12. Monat)
zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung mit Iloprost und bei Nachsorgeuntersuchungen (3., 6., 12. Monat)
Hämodynamische Messungen: peripherer arterieller Blutfluss und Druck auf Knöchel-/Hallux-Ebene mittels Doppler-Scanner
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung mit Iloprost und bei Nachsorgeuntersuchungen (3., 6., 12. Monat)
zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung mit Iloprost und bei Nachsorgeuntersuchungen (3., 6., 12. Monat)
Änderungen von transkutan gemessenen Gewebesauerstoffspannungswerten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung mit Iloprost und bei Nachsorgeuntersuchungen (3., 6., 12. Monat)
zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung mit Iloprost und bei Nachsorgeuntersuchungen (3., 6., 12. Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15439
  • VE1011HU (Andere Kennung: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Iloprost (Ilomedin, BAYQ6256)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren