重症下肢虚血患者におけるイロプロスト療法
2015年2月27日 更新者：Bayer
重症虚血肢患者におけるイロプロスト療法：有効性と安全性の評価
Ｉｖ．
臨床パラメータを記録することによる重度の四肢虚血患者のイロプロスト療法。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
126
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Many locations、ハンガリー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
入院患者
説明
包含基準:
- 重症虚血肢の国際的に定義された基準を満たす患者;
- -血管手術または血管形成術の介入に適格でない患者および
- -イロプロスト注入で治療されている患者。
- -担当医は、研究登録前にイロプロスト治療を決定しています。
除外基準:
- 除外基準は、イロメジンの製品特性の概要に従っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
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イロプロストの処方と治療は医師によって決定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールによって評価された安静時の四肢の痛みの変化
時間枠：ベースライン時、イロプロスト治療の終了時、フォローアップ訪問時 (3、6、12 か月)
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痛みの軽減は、鎮痛剤を使用していない間の痛みの完全な軽減と定義されます
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ベースライン時、イロプロスト治療の終了時、フォローアップ訪問時 (3、6、12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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潰瘍治癒の発生率
時間枠：ベースライン時、イロプロスト治療の終了時、およびフォローアップ訪問時 (3、6、12 か月)
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ベースライン時、イロプロスト治療の終了時、およびフォローアップ訪問時 (3、6、12 か月)
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1) 血行再建術の割合。 2) 軽度の切断; 3) 大切断の頻度と高さ
時間枠：ベースライン時、イロプロスト治療の終了時、およびフォローアップ訪問時 (3、6、12 か月)
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ベースライン時、イロプロスト治療の終了時、およびフォローアップ訪問時 (3、6、12 か月)
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死亡率および/または重度の心血管イベント (AMI、脳卒中)
時間枠：ベースライン時、イロプロスト治療の終了時、およびフォローアップ訪問時 (3、6、12 か月)
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ベースライン時、イロプロスト治療の終了時、およびフォローアップ訪問時 (3、6、12 か月)
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血行動態測定：ドップラースキャナーによる末梢動脈血流と足首の圧力/母趾レベル
時間枠：ベースライン時、イロプロスト治療の終了時、およびフォローアップ訪問時 (3、6、12 か月)
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ベースライン時、イロプロスト治療の終了時、およびフォローアップ訪問時 (3、6、12 か月)
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経皮的に測定された組織酸素分圧値の変化
時間枠：ベースライン時、イロプロスト治療の終了時、およびフォローアップ訪問時 (3、6、12 か月)
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ベースライン時、イロプロスト治療の終了時、およびフォローアップ訪問時 (3、6、12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月27日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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