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Tratamiento con iloprost en pacientes con isquemia crítica de extremidades

27 de febrero de 2015 actualizado por: Bayer

Tratamiento con iloprost en pacientes con isquemia crítica de las extremidades: evaluación de la eficacia y la seguridad

Vigilancia de los aspectos de eficacia y seguridad de iv. terapia con iloprost de pacientes con isquemia crítica de las extremidades mediante el registro de parámetros clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

126

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplan con los criterios definidos internacionalmente de isquemia crítica de extremidades;
  • Pacientes que no son elegibles para intervenciones de cirugía vascular o angioplastia y
  • Pacientes que son tratados con infusión de iloprost.
  • El médico tratante ha decidido el tratamiento con iloprost antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión están de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto de Ilomedin.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Iloprost (Ilomedin, BAYQ6256)
La prescripción y el tratamiento de Iloprost serán decididos por los médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de dolor en las extremidades en reposo evaluado mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento con iloprost, en las visitas de seguimiento (mes 3, 6, 12)
El alivio del dolor se definirá como el alivio completo del dolor sin analgésicos
Al inicio, al final del tratamiento con iloprost, en las visitas de seguimiento (mes 3, 6, 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de cicatrización de úlceras
Periodo de tiempo: al inicio, al final del tratamiento con iloprost y en las visitas de seguimiento (mes 3, 6, 12)
al inicio, al final del tratamiento con iloprost y en las visitas de seguimiento (mes 3, 6, 12)
Recopilación de procedimientos intervencionistas/quirúrgicos que incluye 1) Tasa de procedimientos de revascularización; 2) amputaciones menores; 3) Frecuencia y altura de las amputaciones mayores
Periodo de tiempo: al inicio, al final del tratamiento con iloprost y en las visitas de seguimiento (mes 3, 6, 12)
al inicio, al final del tratamiento con iloprost y en las visitas de seguimiento (mes 3, 6, 12)
Mortalidad y/o eventos cardiovasculares graves (IAM, ictus)
Periodo de tiempo: al inicio, al final del tratamiento con iloprost y en las visitas de seguimiento (mes 3, 6, 12)
al inicio, al final del tratamiento con iloprost y en las visitas de seguimiento (mes 3, 6, 12)
Mediciones hemodinámicas: flujo de sangre arterial periférica y presión en el tobillo / nivel hallux por escáner Doppler
Periodo de tiempo: al inicio, al final del tratamiento con iloprost y en las visitas de seguimiento (mes 3, 6, 12)
al inicio, al final del tratamiento con iloprost y en las visitas de seguimiento (mes 3, 6, 12)
Cambios en los valores de tensión de oxígeno tisular medidos transcutáneamente
Periodo de tiempo: al inicio, al final del tratamiento con iloprost y en las visitas de seguimiento (mes 3, 6, 12)
al inicio, al final del tratamiento con iloprost y en las visitas de seguimiento (mes 3, 6, 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15439
  • VE1011HU (Otro identificador: Company Internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Iloprost (Ilomedin, BAYQ6256)

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