Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia iloprostem u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny

27 lutego 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Terapia iloprostem u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn: ocena skuteczności i bezpieczeństwa

Monitorowanie skuteczności i aspektów bezpieczeństwa iv. Terapia iloprostem pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny poprzez rejestrację parametrów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Many locations, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniają zdefiniowane międzynarodowo kryteria krytycznego niedokrwienia kończyny;
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do interwencji chirurgii naczyniowej lub angioplastyki oraz
  • Pacjenci leczeni infuzją iloprostu.
  • Lekarz prowadzący zdecydował o leczeniu iloprostem przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia są zgodne z charakterystyką produktu leczniczego Ilomedin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Iloprost (Ilomedyna, BAYQ6256)
O przepisaniu i leczeniu Iloprostem zadecydują lekarze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu kończyny w spoczynku oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na zakończenie leczenia iloprostem, podczas wizyt kontrolnych (miesiąc 3, 6, 12)
Uśmierzenie bólu będzie definiowane jako całkowite ustąpienie bólu po odstawieniu środków przeciwbólowych
Na początku leczenia, na zakończenie leczenia iloprostem, podczas wizyt kontrolnych (miesiąc 3, 6, 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość gojenia się wrzodów
Ramy czasowe: na początku leczenia, na zakończenie leczenia iloprostem i podczas wizyt kontrolnych (miesiąc 3, 6, 12)
na początku leczenia, na zakończenie leczenia iloprostem i podczas wizyt kontrolnych (miesiąc 3, 6, 12)
Zbiór zabiegów interwencyjnych/chirurgicznych, w tym 1) Częstość zabiegów rewaskularyzacyjnych; 2) Drobne amputacje; 3) Częstotliwość i wysokość dużych amputacji
Ramy czasowe: na początku leczenia, na zakończenie leczenia iloprostem i podczas wizyt kontrolnych (miesiąc 3, 6, 12)
na początku leczenia, na zakończenie leczenia iloprostem i podczas wizyt kontrolnych (miesiąc 3, 6, 12)
Śmiertelność i/lub ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe (AMI, udar)
Ramy czasowe: na początku leczenia, na zakończenie leczenia iloprostem i podczas wizyt kontrolnych (miesiąc 3, 6, 12)
na początku leczenia, na zakończenie leczenia iloprostem i podczas wizyt kontrolnych (miesiąc 3, 6, 12)
Pomiary hemodynamiczne: przepływ krwi w tętnicach obwodowych oraz ciśnienie na poziomie stawu skokowego/palucha metodą Dopplera
Ramy czasowe: na początku leczenia, na zakończenie leczenia iloprostem i podczas wizyt kontrolnych (miesiąc 3, 6, 12)
na początku leczenia, na zakończenie leczenia iloprostem i podczas wizyt kontrolnych (miesiąc 3, 6, 12)
Zmiany mierzonych przezskórnie wartości prężności tlenu w tkankach
Ramy czasowe: na początku leczenia, na zakończenie leczenia iloprostem i podczas wizyt kontrolnych (miesiąc 3, 6, 12)
na początku leczenia, na zakończenie leczenia iloprostem i podczas wizyt kontrolnych (miesiąc 3, 6, 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15439
  • VE1011HU (Inny identyfikator: Company Internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Iloprost (Ilomedyna, BAYQ6256)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj