肝手术期间去饱和临床影响的观察性研究
2014年1月27日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
肝移植和肝切除术中全身和脑去氧饱和度对临床影响的观察性研究
本研究的目的是确定肝移植和切除期间脑和全身去饱和对术后并发症的临床影响。
研究概览
详细说明
这是一项观察性研究。
将使用近红外光谱（NIRS，Invos 5100；Somanetics Corporation，Troy，MI）对所有具有 4 个光极（左右颞区、手臂和腿）的患者进行脑和全身血氧测定 (rSO2)。
连续的 rSO2 值将存储在硬盘上，在术中和手术后的前 4 小时内更新 15 秒。
去饱和阶段（饱和度下降超过基础值的 20% 超过 15 秒）将与手术过程或事件相关联。
将收集术后不良事件。
去饱和度和术后不良事件之间的相关性将通过多元线性回归模型来完成。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受肝脏手术或肝移植的患者
描述
纳入标准：
- 接受肝切除术或肝移植的患者
- 能够使用法语或英语知识表示同意的患者。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 脑部疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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定义全身和/或大脑去饱和阶段的数量与术后不良事件数量之间的相关系数
大体时间：麻醉开始至手术结束后4小时
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麻醉开始至手术结束后4小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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定义肝手术或移植期间全身和脑去饱和阶段的流行
大体时间：麻醉开始至手术结束后4小时
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麻醉开始至手术结束后4小时
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定义全身和/或大脑去饱和阶段与重症监护室住院时间之间的相关系数
大体时间：重症监护住院时间，预计平均 4 天
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重症监护住院时间，预计平均 4 天
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验证全身血氧饱和度和脑血氧饱和度的等效性
大体时间：麻醉开始至手术结束后4小时
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麻醉开始至手术结束后4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Franck Vandenbroucke-Menu, MD、Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
- 首席研究员：Réal Lapointe, MD-FRCS、Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
- 首席研究员：André Denault, MD PhD、Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月20日
首次发布 (估计)
2011年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月27日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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