Étude observationnelle sur l'impact clinique de la désaturation lors d'une chirurgie hépatique
27 janvier 2014 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Étude observationnelle sur l'impact clinique de la désaturation systémique et cérébrale lors d'une transplantation hépatique et d'une hépatectomie
Le but de cette étude est de déterminer l'impact clinique de la désaturation cérébrale et systémique lors de la transplantation et de la résection hépatique sur les complications post-opératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle.
Une oxymétrie cérébrale et systémique (rSO2) utilisant la spectroscopie proche infrarouge (NIRS, Invos 5100 ; Somanetics Corporation, Troy, MI) sera effectuée sur tous les patients avec 4 optodes (zone temporale droite et gauche, bras et jambe).
Les valeurs continues de rSO2 seront stockées sur un disque dur avec une mise à jour de 15 secondes pendant la période peropératoire et les 4 premières heures après la chirurgie.
Les phases de désaturation (diminution de la saturation de plus de 20 % de la valeur basale pendant plus de 15 secondes) seront corrélées au geste opératoire ou aux événements.
Les événements indésirables postopératoires seront recueillis.
Une corrélation entre la désaturation et les événements indésirables postopératoires sera faite avec un modèle de régression linéaire multiple.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patient subissant une chirurgie hépatique ou une transplantation hépatique
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une résection hépatique ou une transplantation hépatique
- patients aptes à donner leur consentement ayant une connaissance de la langue française ou anglaise.
Critère d'exclusion:
- âge< 18 ans
- patients atteints de maladies cérébrales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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définir le coefficient de corrélation entre le nombre de phases de désaturation systémique et/ou cérébrale et le nombre d'événements indésirables postopératoires
Délai: du début de l'anesthésie jusqu'à 4 heures après la fin de l'intervention
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du début de l'anesthésie jusqu'à 4 heures après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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définir la prévalence des phases de désaturation systémique et cérébrale au cours d'une chirurgie ou d'une transplantation hépatique
Délai: du début de l'anesthésie jusqu'à 4 heures après la fin de l'intervention
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du début de l'anesthésie jusqu'à 4 heures après la fin de l'intervention
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définir le coefficient de corrélation entre les phases de désaturation systémique et/ou cérébrale et la durée de séjour en réanimation
Délai: durée du séjour en soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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durée du séjour en soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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valider l'équivalence de l'oxymétrie systémique et cérébrale
Délai: du début de l'anesthésie jusqu'à 4 heures après la fin de l'intervention
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du début de l'anesthésie jusqu'à 4 heures après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franck Vandenbroucke-Menu, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
- Chercheur principal: Réal Lapointe, MD-FRCS, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
- Chercheur principal: André Denault, MD PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2011
Première publication (Estimation)
24 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CE10.192
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