Studio osservazionale sull'impatto clinico della desaturazione durante la chirurgia epatica
27 gennaio 2014 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studio osservazionale sull'impatto clinico della desaturazione sistemica e cerebrale durante il trapianto di fegato e l'epatectomia
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto clinico della desaturazione cerebrale e sistemica durante il trapianto e la resezione del fegato sulle complicanze post-operatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale.
L'ossimetria cerebrale e sistemica (rSO2) mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS, Invos 5100; Somanetics Corporation, Troy, MI) sarà eseguita su tutti i pazienti con 4 optodi (area temporale destra e sinistra, braccio e gamba).
I valori continui di rSO2 verranno memorizzati su un disco rigido con un aggiornamento di 15 secondi durante il periodo intraoperatorio e le prime 4 ore dopo l'intervento.
Le fasi di desaturazione (diminuzione della saturazione superiore al 20% del valore basale per più di 15 secondi) saranno correlate alla procedura o agli eventi operatori.
Verranno raccolti gli eventi avversi postoperatori.
Una correlazione tra desaturazione ed eventi avversi postoperatori sarà effettuata con un modello di regressione lineare multipla.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
paziente sottoposto a chirurgia epatica o trapianto di fegato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a resezione epatica o trapianto epatico
- pazienti in grado di dare il consenso con conoscenza della lingua francese o inglese.
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- pazienti con malattie cerebrali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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definire il coefficiente di correlazione tra il numero di fasi di desaturazione sistemica e/o cerebrale e il numero di eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia fino a 4 ore dopo la fine dell'intervento
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dall'inizio dell'anestesia fino a 4 ore dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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definire la prevalenza delle fasi di desaturazione sistemica e cerebrale durante la chirurgia epatica o il trapianto
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia fino a 4 ore dopo la fine dell'intervento
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dall'inizio dell'anestesia fino a 4 ore dopo la fine dell'intervento
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definire il coefficiente di correlazione tra le fasi di desaturazione sistemica e/o cerebrale e la durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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convalidare l'equivalenza dell'ossimetria sistemica e cerebrale
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia fino a 4 ore dopo la fine dell'intervento
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dall'inizio dell'anestesia fino a 4 ore dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Franck Vandenbroucke-Menu, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
- Investigatore principale: Réal Lapointe, MD-FRCS, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
- Investigatore principale: André Denault, MD PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE10.192
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