Megfigyelési tanulmány a deszaturáció klinikai hatásáról májműtét során
2014. január 27. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Megfigyelési tanulmány a májtranszplantáció és hepatektómia alatti szisztémás és agyi deszaturáció klinikai hatásáról
A tanulmány célja a májátültetés és reszekció során fellépő agyi és szisztémás deszaturáció klinikai hatásának meghatározása a műtét utáni szövődményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses tanulmány.
Agyi és szisztémás oximetriát (rSO2) közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS, Invos 5100; Somanetics Corporation, Troy, MI) végeznek minden olyan betegen, akinek 4 optódája van (jobb és bal temporális terület, kar és láb).
A folyamatos rSO2 értékek egy merevlemezen tárolódnak 15 másodperces frissítéssel az intraoperatív időszakban és a műtét utáni első 4 órában.
A deszaturációs fázisok (a telítettség az alapérték több mint 20%-ával 15 másodpercnél hosszabb ideig csökken) összefüggésben állnak a műtéti eljárással vagy eseményekkel.
A posztoperatív nemkívánatos eseményeket összegyűjtik.
A deszaturáció és a posztoperatív nemkívánatos események közötti korrelációt többszörös lineáris regressziós modellel fogjuk elvégezni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
májműtéten vagy májátültetésen átesett beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- májreszekción vagy májtranszplantáción átesett betegek
- francia vagy angol nyelvtudással beleegyezését adni tudó betegek.
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- agyi betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
határozza meg a korrelációs együtthatót a szisztémás és/vagy agyi deszaturációs fázisok száma és a posztoperatív nemkívánatos események száma között
Időkeret: az érzéstelenítés kezdetétől a műtét befejezését követő 4 óráig
|
az érzéstelenítés kezdetétől a műtét befejezését követő 4 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
meghatározza a szisztémás és agyi deszaturációs fázisok gyakoriságát májműtét vagy transzplantáció során
Időkeret: az érzéstelenítés kezdetétől a műtét befejezését követő 4 óráig
|
az érzéstelenítés kezdetétől a műtét befejezését követő 4 óráig
|
|
határozza meg a korrelációs együtthatót a szisztémás és/vagy agyi deszaturációs fázisok és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama között
Időkeret: intenzív terápiás tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
|
intenzív terápiás tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
|
|
validálja a szisztémás és az agyi oximetria egyenértékűségét
Időkeret: az érzéstelenítés kezdetétől a műtét befejezését követő 4 óráig
|
az érzéstelenítés kezdetétől a műtét befejezését követő 4 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franck Vandenbroucke-Menu, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
- Kutatásvezető: Réal Lapointe, MD-FRCS, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
- Kutatásvezető: André Denault, MD PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE10.192
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .