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Estudo observacional sobre o impacto clínico da dessaturação durante a cirurgia hepática

27 de janeiro de 2014 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Estudo Observacional sobre o Impacto Clínico da Dessaturação Sistêmica e Cerebral Durante Transplante de Fígado e Hepatectomia

O objetivo deste estudo é determinar o impacto clínico da dessaturação cerebral e sistêmica durante o transplante hepático e a ressecção nas complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional. Oximetria cerebral e sistêmica (rSO2) usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS, Invos 5100; Somanetics Corporation, Troy, MI) será realizada em todos os pacientes com 4 optodes (área temporal direita e esquerda, braço e perna). Os valores contínuos de rSO2 serão armazenados em disco rígido com atualização de 15 segundos no período intraoperatório e nas primeiras 4 horas após a cirurgia. As fases de dessaturação (redução da saturação em mais de 20% do valor basal por mais de 15 segundos) serão correlacionadas ao procedimento ou eventos operatórios. Eventos adversos pós-operatórios serão coletados. Uma correlação entre dessaturação e eventos adversos pós-operatórios será feita com um modelo de regressão linear múltipla.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

paciente submetido a cirurgia hepática ou transplante hepático

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a ressecção hepática ou transplante hepático
  • pacientes capazes de dar consentimento com conhecimento da língua francesa ou inglesa.

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • pacientes com doenças cerebrais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
definir o coeficiente de correlação entre o número de fases de dessaturação sistêmica e/ou cerebral e o número de eventos adversos pós-operatórios
Prazo: desde o início da anestesia até 4 horas após o término da cirurgia
desde o início da anestesia até 4 horas após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
definir a prevalência das fases de dessaturação sistêmica e cerebral durante cirurgia ou transplante hepático
Prazo: desde o início da anestesia até 4 horas após o término da cirurgia
desde o início da anestesia até 4 horas após o término da cirurgia
definir o coeficiente de correlação entre as fases de dessaturação sistêmica e/ou cerebral e o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: duração da internação em terapia intensiva, uma média esperada de 4 dias
duração da internação em terapia intensiva, uma média esperada de 4 dias
validar a equivalência da oximetria cerebral e sistêmica
Prazo: desde o início da anestesia até 4 horas após o término da cirurgia
desde o início da anestesia até 4 horas após o término da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

Medtronic - MITG
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: Franck Vandenbroucke-Menu, MD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Investigador principal: Réal Lapointe, MD-FRCS, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Investigador principal: André Denault, MD PhD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CE10.192

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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