Badanie obserwacyjne dotyczące klinicznego wpływu desaturacji podczas operacji wątroby
27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Badanie obserwacyjne dotyczące wpływu klinicznego desaturacji układowej i mózgowej podczas przeszczepu wątroby i hepatektomii
Celem pracy jest określenie klinicznego wpływu desaturacji mózgowej i ogólnoustrojowej podczas przeszczepu i resekcji wątroby na powikłania pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest badanie obserwacyjne.
Oksymetria mózgowa i ogólnoustrojowa (rSO2) przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS, Invos 5100; Somanetics Corporation, Troy, MI) zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów z 4 optodami (prawa i lewa okolica skroniowa, ramię i noga).
Ciągłe wartości rSO2 będą zapisywane na twardym dysku z 15-sekundową aktualizacją w okresie śródoperacyjnym i pierwszych 4 godzinach po zabiegu.
Fazy desaturacji (spadek saturacji o ponad 20% wartości podstawowej przez ponad 15 sekund) będą skorelowane z procedurą lub zdarzeniami operacyjnymi.
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane zostaną zebrane.
Korelacja między desaturacją a pooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi zostanie przeprowadzona za pomocą modelu wielokrotnej regresji liniowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjent poddawany operacji wątroby lub przeszczepie wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych resekcji wątroby lub przeszczepowi wątroby
- pacjenci zdolni do wyrażenia zgody ze znajomością języka francuskiego lub angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- pacjentów z chorobami mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
określić współczynnik korelacji między liczbą faz desaturacji ogólnoustrojowej i/lub mózgowej a liczbą pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od początku znieczulenia do 4 godzin po zakończeniu zabiegu
|
od początku znieczulenia do 4 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
określić częstość występowania ogólnoustrojowych i mózgowych faz desaturacji podczas operacji wątroby lub transplantacji
Ramy czasowe: od początku znieczulenia do 4 godzin po zakończeniu zabiegu
|
od początku znieczulenia do 4 godzin po zakończeniu zabiegu
|
|
zdefiniować współczynnik korelacji między fazami desaturacji ogólnoustrojowej i/lub mózgowej a długością pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, przewidywany średnio 4 dni
|
czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, przewidywany średnio 4 dni
|
|
potwierdzić równoważność oksymetrii układowej i mózgowej
Ramy czasowe: od początku znieczulenia do 4 godzin po zakończeniu zabiegu
|
od początku znieczulenia do 4 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Franck Vandenbroucke-Menu, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
- Główny śledczy: Réal Lapointe, MD-FRCS, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
- Główny śledczy: André Denault, MD PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE10.192
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .